Effekt og sikkerhet av Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) på reduksjon av kroppsfett
28. november 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) på reduksjon av kroppsfett
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) på reduksjon av kroppsfett.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mennesker.
80 personer ble tilfeldig delt inn i Platycodon grandiflorus-ekstrakt(GCWB107)-gruppen og en placebo-gruppe.
Det er for å evaluere endringene i de viste evalueringselementene når du tar Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107)-ekstrakt én gang daglig, sammenlignet med å ta placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Rekruttering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 19 til 65 år på visningen
- Deltakere som var BMI 25~29,9 kg/m^2
- Deltakere som fullt ut har forstått informasjonen gitt om studien, bestemte seg frivillig for å delta og gikk med på å overholde forholdsregler
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som går ned 10 % mer av vekten innen 3 måneders periode til screeningundersøkelsen
- Deltakere som tar for produkter som påvirker kroppsvekten innen 4 uker før screeningundersøkelsen (dvs. Forbedring av kroppsfett Sunn funksjonell mat, prevensjonsmidler, behandling med steroider, medikamentell behandling for kvinnelige hormon) (Men deltakelse er mulig etter en 4-ukers abstinensperiode før til første inntaksdag)
- Deltakere som drikker mer enn 14 enheter/uke alkoholinntak
- Pasienter med et klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, lever og gallesystem, nyre- og urinveier, nevropsykiatrisystem, muskel- og skjelettsystem, inflammatorisk og hematologisk
- Pasienter med diabetikere som tar orale hypoglykemiske midler og insulin (ved screeningen)
- Deltakere med en tidligere historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (men unntatt enkel cecal kirurgi og brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av produktene fra den menneskelige studien
- Deltakere som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor ballongblomst- og saponinkomponenter
- Deltakere som får antipsykotisk medisin innen 2 måneder før screeningundersøkelsen
- Deltakere som var i tvil om rusmisbruk
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningundersøkelsen
- Deltakere som har SBP≥180 mmHg og DBP≥110 mmHg
- Kvinner i overgangsalderen
Deltakere som viser følgende relevante resultater i en laboratorietest
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner som kan bli gravide og ikke har brukt egnede prevensjonsmidler
- Deltakere som hovedetterforskeren bedømte som upassende for deltakeren i denne studien på grunn av et laboratorietestresultat osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Platycodon Grandiflorus Extract(GCWB107) gruppe
En gang daglig, én gang en tablett, etter måltider (900 mg/dag, 571 mg/dag som Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107))
|
En gang daglig, en gang per tablett, etter måltider, i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
En gang daglig, én gang en tablett, etter måltider (900 mg/dag, 0 mg/dag som Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107))
|
Placebo i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsfettmassen
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
|
Kroppsfettmassen ble målt i studiens baseline og 12 uker.
|
0 uke og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosent kroppsfett
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
|
Målingene gjøres ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Venstre arm, høyre arm, venstre ben, høyre ben, trunk, totalt vil bli rapportert prosent kroppsfett i %.
|
0 uke og 12 uker
|
|
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
|
Målingene gjøres ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Venstre-arm, høyre arm, venstre ben, høyre ben, trunk, totalt vil bli rapportert fettfri masse i g.
|
0 uke og 12 uker
|
|
Endringer av antropometriske indikatorer
Tidsramme: Screening, 0 uke og 12 uker
|
Antropometriske indikatorer (dvs. vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-hofte-forhold) ble målt i studiescreening, 0 uker og 12 uker.
|
Screening, 0 uke og 12 uker
|
|
Endringer i indikator for lipidmetabolisme
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
|
Indikatorer for lipidmetabolisme (dvs. totalt kolesterol, triglyserid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) ble målt i studien i 0 uker og 12 uker.
|
0 uke og 12 uker
|
|
Endringer i fedme-relatert hormonindeks
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
|
Fedme-relaterte hormonindekser (dvs. Adiponectin, Leptin) ble målt i studien i 0 uker og 12 uker.
|
0 uke og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCWB-BF-PG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .