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Eficácia e Segurança do Extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na Redução da Gordura Corporal

28 de novembro de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na redução da gordura corporal

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de extrato de Platycodon grandiflorus (GCWB107) na diminuição da gordura corporal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 80 indivíduos foram divididos aleatoriamente em grupo extrato de Platycodon grandiflorus (GCWB107) e um grupo placebo. É para avaliar as mudanças nos itens de avaliação exibidos ao tomar extrato de Platycodon grandiflorus (GCWB107) uma vez ao dia, em comparação com tomar um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 19 e 65 anos na triagem
  • Participantes com IMC 25~29,9 kg/m^2
  • Os participantes que entenderam completamente as informações fornecidas sobre o estudo decidiram voluntariamente participar e concordaram em cumprir as precauções

Critério de exclusão:

  • Participantes que diminuíram 10% a mais de peso no período de 3 meses para o exame de triagem
  • Participantes que tomam produtos que afetam o peso corporal dentro de 4 semanas antes do exame de triagem (ou seja, Melhoria da gordura corporal Alimentos funcionais saudáveis, contraceptivos, tratamento com drogas esteróides, tratamento com drogas hormonais femininas) (No entanto, a participação é possível após um período de abstinência de 4 semanas antes até o primeiro dia de ingestão)
  • Participantes que bebem mais de 14 unidades/semana de ingestão de álcool
  • Pacientes com sistema cardiovascular agudo ou crônico clinicamente significativo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema biliar hepático, sistema renal e urinário, sistema neuropsiquiátrico, sistema músculo-esquelético, sistema inflamatório e hematológico
  • Pacientes diabéticos em uso de hipoglicemiantes orais e insulina (na triagem)
  • Participantes com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (mas excluindo cirurgia cecal simples e cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de produtos do teste em humanos
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a flor de balão e componentes de saponina
  • Participantes que receberam medicação antipsicótica dentro de 2 meses antes do exame de triagem
  • Participantes que tinham dúvidas sobre o abuso de drogas
  • Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao exame de triagem
  • Participantes com PAS≥180 mmHg e PAD≥110 mmHg
  • mulheres na menopausa

  • Participantes que apresentam os seguintes resultados relevantes em um teste de laboratório

    • Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres que podem engravidar e não usaram contraceptivos apropriados
  • Participantes que o investigador principal julgou inadequado para o participante neste estudo por causa de um resultado de teste de laboratório, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) grupo
Uma vez ao dia, uma vez por comprimido, após as refeições (900 mg/dia, 571 mg/dia como extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Suplemento dietético: Extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107)
Uma vez ao dia, uma vez por comprimido, após as refeições, por 12 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Uma vez ao dia, uma vez por comprimido, após as refeições (900 mg/dia, 0 mg/dia como extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Suplemento dietético: Placebo
Placebo por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na massa de gordura corporal
Prazo: 0 semana e 12 semana
A massa de gordura corporal foi medida na linha de base do estudo e 12 semanas.
0 semana e 12 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: 0 semana e 12 semana
A medição é feita usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA / Hologic Discovery, EUA). Braço esquerdo, braço direito, perna esquerda, perna direita, tronco, total será relatado percentual de gordura corporal em %.
0 semana e 12 semana
Alterações da massa livre de gordura
Prazo: 0 semana e 12 semana
A medição é feita usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA / Hologic Discovery, EUA). Braço esquerdo, braço direito, perna esquerda, perna direita, tronco, total serão relatados como massa livre de gordura em g.
0 semana e 12 semana
Mudanças de indicadores antropométricos
Prazo: Triagem, 0 semana e 12 semanas
Os indicadores antropométricos (ou seja, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril) foram medidos na triagem do estudo, 0 semanas e 12 semanas.
Triagem, 0 semana e 12 semanas
Alterações do indicador do metabolismo lipídico
Prazo: 0 semana e 12 semana
Indicadores do metabolismo lipídico (ou seja, colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL) foram medidos no estudo por 0 semanas e 12 semanas.
0 semana e 12 semana
Alterações do índice hormonal relacionado à obesidade
Prazo: 0 semana e 12 semana
Os índices hormonais relacionados à obesidade (ou seja, adiponectina, leptina) foram medidos no estudo por 0 semanas e 12 semanas.
0 semana e 12 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GCWB-BF-PG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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