Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Platycodon Grandiflorus (GCWB107) w redukcji tkanki tłuszczowej
28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na zmniejszenie tkanki tłuszczowej
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji ekstraktu Platycodon grandiflorus (GCWB107) na redukcję tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach.
80 osób podzielono losowo na grupę Platycodon grandiflorus extract (GCWB107) i grupę placebo.
Ma na celu ocenę zmian wyświetlanych pozycji oceny podczas przyjmowania ekstraktu Platycodon grandiflorus (GCWB107) raz dziennie w porównaniu z przyjmowaniem placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na seans przybyli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
- Uczestnicy, których BMI wynosiło 25~29,9 kg/m^2
- Uczestnicy, którzy w pełni zrozumieli podane informacje o badaniu, dobrowolnie zdecydowali się na udział i zgodzili się przestrzegać środków ostrożności
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom, którzy w okresie 3 miesięcy do badania przesiewowego schudli o 10% więcej
- Uczestników przyjmujących produkty wpływające na masę ciała w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. Poprawa tkanki tłuszczowej Zdrowa żywność funkcjonalna, antykoncepcja, leczenie sterydami, leczenie hormonami żeńskimi) (Uczestnictwo jest jednak możliwe po 4-tygodniowej karencji przed do pierwszego dnia przyjmowania)
- Uczestnicy, którzy piją więcej niż 14 jednostek/tydzień spożycia alkoholu
- Pacjenci z klinicznie istotnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, wątroby, dróg żółciowych, nerek i układu moczowego, układu neuropsychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, zapalnych i hematologicznych
- Pacjenci z cukrzycą przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące i insulinę (na badaniu przesiewowym)
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje przewodu pokarmowego (ale z wyłączeniem prostej operacji jelita ślepego i operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie produktów z badania na ludziach
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na składniki kwiatu balonika i saponiny
- Uczestnicy otrzymujący leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy mieli wątpliwości co do nadużywania narkotyków
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, u których SBP≥180 mmHg i DBP≥110 mmHg
- Kobiety w okresie menopauzy
Uczestnicy, którzy wykażą następujące istotne wyniki w teście laboratoryjnym
- Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Uczestnicy, których główny badacz uznał za nieodpowiednich dla uczestnika tego badania ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z Platycodon Grandiflorus (GCWB107).
Raz dziennie, jedna tabletka, po posiłkach (900 mg/dzień, 571 mg/dzień jako Ekstrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
|
Raz dziennie, raz tabletka, po posiłkach, przez 12 tyg
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Raz dziennie, jedna tabletka, po posiłkach (900 mg/dzień, 0 mg/dzień jako ekstrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
|
Placebo przez 12 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
|
Masę tkanki tłuszczowej mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
|
0 tydzień i 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
|
Pomiaru dokonuje się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Lewe ramię, prawe ramię, lewa noga, prawa noga, tułów, suma zostanie zgłoszona jako procent tkanki tłuszczowej w %.
|
0 tydzień i 12 tydzień
|
|
Zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
|
Pomiaru dokonuje się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Lewa ręka, prawa ręka, lewa noga, prawa noga, tułów, całkowita masa beztłuszczowa w g.
|
0 tydzień i 12 tydzień
|
|
Zmiany wskaźników antropometrycznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 12
|
Wskaźniki antropometryczne (tj. waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder) mierzono w badaniach przesiewowych, 0 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Zmiany wskaźnika metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
|
Wskaźniki metabolizmu lipidów (tj. cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL) mierzono w badaniu przez 0 tygodni i 12 tygodni.
|
0 tydzień i 12 tydzień
|
|
Zmiany wskaźnika hormonów związanych z otyłością
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
|
W badaniu mierzono wskaźniki hormonów związanych z otyłością (tj. adiponektyny, leptyny) przez 0 tygodni i 12 tygodni.
|
0 tydzień i 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCWB-BF-PG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .