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Efficacia e sicurezza dell'estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107) sulla riduzione del grasso corporeo

28 novembre 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107) sulla riduzione del grasso corporeo

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera dell'estratto di Platycodon grandiflorus (GCWB107) sulla riduzione del grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 80 soggetti sono stati divisi casualmente nel gruppo estratto di Platycodon grandiflorus (GCWB107) e nel gruppo placebo. Serve per valutare i cambiamenti negli elementi di valutazione visualizzati quando si assume l'estratto di Platycodon grandiflorus (GCWB107) una volta al giorno, rispetto all'assunzione di un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 19 ei 65 anni alla proiezione
  • Partecipanti con BMI 25~29,9 kg/m^2
  • I partecipanti che hanno compreso appieno le informazioni fornite sullo studio hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno accettato di rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che diminuiscono del 10% in più di peso entro 3 mesi dall'esame di screening
  • Partecipanti che assumono prodotti che influenzano il peso corporeo entro 4 settimane prima dell'esame di screening (ad esempio, miglioramento del grasso corporeo Alimenti funzionali sani, contraccettivi, trattamento farmacologico steroideo, trattamento farmacologico ormonale femminile) (Tuttavia, la partecipazione è possibile dopo un periodo di sospensione di 4 settimane prima al primo giorno di assunzione)
  • Partecipanti che bevono più di 14 unità/settimana di assunzione di alcol
  • Pazienti con un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, sistema renale e urinario, sistema neuropsichiatrico, sistema muscoloscheletrico, sistema infiammatorio ed ematologico
  • Pazienti diabetici che assumono ipoglicemizzanti orali e insulina (allo screening)
  • - Partecipanti con una storia passata di malattie gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (ma, escludendo la semplice chirurgia cecale e la chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti della sperimentazione umana
  • - Partecipanti che hanno una storia di ipersensibilità clinicamente significativa ai componenti del fiore dell'aerostato e della saponina
  • - Partecipanti che ricevono farmaci antipsicotici entro 2 mesi prima dell'esame di screening
  • Partecipanti che erano dubbiosi sull'abuso di droghe
  • - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'esame di screening
  • Partecipanti con SBP≥180 mmHg e DBP≥110 mmHg
  • Donne in menopausa

  • Partecipanti che mostrano i seguenti risultati rilevanti in un test di laboratorio

    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne che potrebbero rimanere incinte e non hanno usato contraccettivi appropriati
  • - Partecipanti che il ricercatore principale ha giudicato inappropriati per il partecipante a questo studio a causa di un risultato del test di laboratorio, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107).
Una volta al giorno, una compressa, dopo i pasti (900 mg/giorno, 571 mg/giorno come estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Integratore alimentare: Estratto di Platycodon grandiflorus (GCWB107)
Una volta al giorno, una compressa, dopo i pasti, per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Una volta al giorno, una compressa, dopo i pasti (900 mg/giorno, 0 mg/giorno come estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della massa grassa corporea
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
La massa grassa corporea è stata misurata al basale dello studio e a 12 settimane.
0 settimana e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
La misurazione viene effettuata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA / Hologic Discovery, USA). Braccio sinistro, braccio destro, gamba sinistra, gamba destra, tronco, il totale verrà riportato in percentuale di grasso corporeo in %.
0 settimana e 12 settimane
Alterazioni della massa magra
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
La misurazione viene effettuata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA / Hologic Discovery, USA). Braccio sinistro, braccio destro, gamba sinistra, gamba destra, tronco, il totale sarà riportato massa magra in g.
0 settimana e 12 settimane
Cambiamenti degli indicatori antropometrici
Lasso di tempo: Screening, 0 settimana e 12 settimane
Gli indicatori antropometrici (cioè peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, rapporto vita-fianchi) sono stati misurati nello screening dello studio, 0 settimane e 12 settimane.
Screening, 0 settimana e 12 settimane
Cambiamenti dell'indicatore del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
Gli indicatori del metabolismo lipidico (cioè colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL) sono stati misurati nello studio per 0 settimane e 12 settimane.
0 settimana e 12 settimane
Cambiamenti dell'indice ormonale correlato all'obesità
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
Gli indici ormonali correlati all'obesità (ad es. adiponectina, leptina) sono stati misurati nello studio per 0 settimane e 12 settimane.
0 settimana e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCWB-BF-PG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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