Eficacia y seguridad del extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) en la disminución de la grasa corporal
28 de noviembre de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) en la disminución de la grasa corporal
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de Platycodon grandiflorus (GCWB107) en la disminución de la grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
80 sujetos se dividieron aleatoriamente en un grupo de extracto de Platycodon grandiflorus (GCWB107) y un grupo de placebo.
Es para evaluar los cambios en los elementos de evaluación mostrados al tomar extracto de Platycodon grandiflorus (GCWB107) una vez al día, en comparación con tomar un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 19 y 65 años en la proyección
- Participantes que tenían un IMC de 25 a 29,9 kg/m^2
- Los participantes que entendieron completamente la información proporcionada sobre el estudio decidieron participar voluntariamente y acordaron cumplir con las precauciones.
Criterio de exclusión:
- Participantes que disminuyeron un 10% más de peso dentro de los 3 meses antes del examen de detección
- Participantes que toman productos que afectan el peso corporal dentro de las 4 semanas anteriores al examen de detección (es decir, mejora de la grasa corporal Alimentos funcionales saludables, anticonceptivos, tratamiento con esteroides, tratamiento con hormonas femeninas) (Sin embargo, la participación es posible después de un período de retiro de 4 semanas antes al primer día de toma)
- Participantes que beben más de 14 unidades/semana de consumo de alcohol
- Pacientes con un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, hígado, sistema biliar, riñón y sistema urinario, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, inflamatorio y hematológico.
- Pacientes con diabéticos que estén tomando hipoglucemiantes orales e insulina (en el cribado)
- Participantes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (pero, excluyendo la cirugía cecal simple y la cirugía de hernia) que pueden afectar la absorción de los productos del ensayo en humanos
- Participantes que tienen antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a los componentes de la flor de globo y la saponina
- Participantes que recibieron medicación antipsicótica en los 2 meses anteriores al examen de detección
- Participantes que tenían dudas sobre el abuso de drogas
- Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores al examen de detección
- Participantes que tienen PAS≥180 mmHg y PAD≥110 mmHg
- Mujeres en la menopausia
Participantes que muestren los siguientes resultados relevantes en una prueba de Laboratorio
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que pueden quedar embarazadas y no han usado anticonceptivos apropiados
- Participantes que el investigador principal consideró inadecuados para el participante en este estudio debido al resultado de una prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107)
Una vez al día, una tableta, después de las comidas (900 mg/día, 571 mg/día como extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
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Una vez al día, una vez por comprimido, después de las comidas, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Una vez al día, una tableta, después de las comidas (900 mg/día, 0 mg/día como extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
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Placebo durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
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La masa de grasa corporal se midió al inicio del estudio ya las 12 semanas.
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0 semana y 12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
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La medición se realiza mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA/Hologic Discovery, EE. UU.).
Brazo izquierdo, brazo derecho, pierna izquierda, pierna derecha, tronco, total se informará porcentaje de grasa corporal en %.
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0 semana y 12 semana
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Cambios de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
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La medición se realiza mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA/Hologic Discovery, EE. UU.).
Brazo izquierdo, brazo derecho, pierna izquierda, pierna derecha, tronco, total se informará masa libre de grasa en g.
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0 semana y 12 semana
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Cambios de indicadores Antropométricos
Periodo de tiempo: Detección, semana 0 y semana 12
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Los indicadores antropométricos (es decir, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera) se midieron en la selección del estudio, 0 semanas y 12 semanas.
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Detección, semana 0 y semana 12
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Cambios de indicador del metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
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Los indicadores del metabolismo de los lípidos (es decir, colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL) se midieron en el estudio durante 0 semanas y 12 semanas.
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0 semana y 12 semana
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Cambios en el índice hormonal relacionado con la obesidad
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
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Los índices hormonales relacionados con la obesidad (es decir, adiponectina, leptina) se midieron en el estudio durante 0 semanas y 12 semanas.
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0 semana y 12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCWB-BF-PG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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