Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107) bij afname van lichaamsvet

28 november 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107) op afname van lichaamsvet te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van dagelijkse suppletie van Platycodon grandiflorus-extract (GCWB107) op afname van lichaamsvet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen. 80 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een Platycodon grandiflorus-extract (GCWB107)-groep en een placebogroep. Het is om de veranderingen in de weergegeven evaluatie-items te evalueren bij het eenmaal daags innemen van Platycodon grandiflorus-extract (GCWB107)-extract, in vergelijking met het innemen van een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 19 en 65 jaar bij de screening
  • Deelnemers met een BMI van 25~29,9 kg/m^2
  • Deelnemers die de verstrekte informatie over het onderzoek volledig hebben begrepen, hebben vrijwillig besloten om deel te nemen en stemden ermee in de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die binnen 3 maanden 10% meer zijn afgevallen gaan naar het bevolkingsonderzoek
  • Deelnemers die binnen 4 weken vóór het screeningsonderzoek producten gebruiken die het lichaamsgewicht beïnvloeden (d.w.z. verbetering van lichaamsvet Gezonde functionele voeding, anticonceptie, behandeling met steroïden, behandeling met vrouwelijke hormonen) (Deelname is echter mogelijk na een wachttijd van 4 weken voorafgaand aan tot de eerste intakedag)
  • Deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken
  • Patiënten met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatriesysteem, bewegingsapparaat, inflammatoire en hematologische
  • Diabetici die orale bloedglucoseverlagende middelen en insuline gebruiken (bij de screening)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (maar met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties en hernia-operaties) die de absorptie van producten van de menselijke proef kunnen beïnvloeden
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor ballonbloem- en saponinecomponenten
  • Deelnemers die binnen 2 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek antipsychotica kregen
  • Deelnemers die twijfelden over drugsgebruik
  • Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Deelnemers met SBP≥180 mmHg en DBP≥110 mmHg
  • Vrouwen in de menopauze

  • Deelnemers die de volgende relevante resultaten laten zien in een laboratoriumtest

    • Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiva hebben gebruikt
  • Deelnemers die de hoofdonderzoeker ongeschikt achtte voor de deelnemer aan dit onderzoek vanwege een laboratoriumtestresultaat, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) groep
Eenmaal daags, eenmaal een tablet, na de maaltijd (900 mg/dag, 571 mg/dag als een Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107))
Voedingssupplement: Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107)
Eenmaal daags, eenmaal een tablet, na de maaltijd, gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Eenmaal daags, eenmaal een tablet, na de maaltijd (900 mg/dag, 0 mg/dag als een Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107))
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
De lichaamsvetmassa werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en na 12 weken.
0 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
De meting wordt uitgevoerd met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DEXA / Hologic Discovery, VS). Linkerarm, rechterarm, linkerbeen, rechterbeen, romp, totaal wordt gerapporteerd als percentage lichaamsvet in %.
0 weken en 12 weken
Veranderingen van vetvrije massa
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
De meting wordt uitgevoerd met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DEXA / Hologic Discovery, VS). Linkerarm, rechterarm, linkerbeen, rechterbeen, romp, totaal wordt vetvrije massa in g gerapporteerd.
0 weken en 12 weken
Veranderingen van antropometrische indicatoren
Tijdsspanne: Screening, 0 weken en 12 weken
Antropometrische indicatoren (d.w.z. gewicht, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, taille-heupverhouding) werden gemeten bij onderzoeksscreening, 0 weken en 12 weken.
Screening, 0 weken en 12 weken
Veranderingen van de indicator van het vetmetabolisme
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Indicatoren van het lipidenmetabolisme (d.w.z. totaal cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol) werden gemeten in het onderzoek gedurende 0 weken en 12 weken.
0 weken en 12 weken
Veranderingen van aan obesitas gerelateerde hormoonindex
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Obesitas-gerelateerde hormoonindexen (d.w.z. Adiponectin, Leptin) werden gemeten in het onderzoek gedurende 0 weken en 12 weken.
0 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GCWB-BF-PG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren