Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platycodon Grandiflorus -uutteen (GCWB107) teho ja turvallisuus kehon rasvan vähentämisessä

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus Platycodon Grandiflorus -uutteen (GCWB107) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kehon rasvan vähentämisessä

Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen Platycodon grandiflorus -uutteen (GCWB107) lisäyksen vaikutuksia kehon rasvan vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus. 80 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti Platycodon grandiflorus -uute (GCWB107) -ryhmään ja lumelääkeryhmään. Tarkoituksena on arvioida näytettyjen arviointikohteiden muutoksia käytettäessä Platycodon grandiflorus -uutetta (GCWB107) kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Osallistujat, joiden BMI oli 25-29,9 kg/m^2
  • Osallistujat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksesta annetut tiedot, päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja suostuivat noudattamaan varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka pudottavat painoaan 10 % enemmän 3 kuukauden aikana seulontatutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ottavat painoon vaikuttavia tuotteita 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta (eli kehon rasvan paraneminen Terveellinen toiminnallinen ruoka, ehkäisy, steroidilääkehoito, naishormonilääkehoito) (Osallistuminen on kuitenkin mahdollista 4 viikon varoajan jälkeen ennen seulontatutkimusta ensimmäiseen ottopäivään)
  • Osallistujat, jotka juovat alkoholia yli 14 yksikköä viikossa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriininen järjestelmä, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, maksan sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatriajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, tulehduksellinen ja hematologinen
  • Diabeettiset potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ja insuliinia (seulonnassa)
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkausta (mutta lukuun ottamatta yksinkertaista umpisuolen leikkausta ja tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa ihmistutkimuksen tuotteiden imeytymiseen
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys ilmapallon kukka- ja saponiinikomponenteille
  • Osallistujat, jotka saavat antipsykoottista lääkitystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Osallistujat, jotka epäilivät huumeiden väärinkäyttöä
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Osallistujat, joiden verenpaine ≥ 180 mmHg ja DBP ≥ 110 mmHg
  • Vaihdevuodet naiset

  • Osallistujat, jotka osoittavat seuraavat asiaankuuluvat tulokset laboratoriotestissä

    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä ole käyttäneet asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Osallistujat, jotka päätutkija piti sopimattomina tämän tutkimuksen osallistujalle laboratoriotestin tuloksen vuoksi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) -ryhmä
Kerran päivässä, kerran tabletti, aterioiden jälkeen (900 mg/vrk, 571 mg/vrk Platycodon Grandiflorus -uutteena (GCWB107))
Ravintolisä: Platycodon Grandiflorus -uute (GCWB107)
Kerran päivässä, kerran tabletti, aterioiden jälkeen, 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kerran päivässä, kerran tabletti, aterioiden jälkeen (900 mg/vrk, 0 mg/vrk Platycodon Grandiflorus -uutteena (GCWB107))
Ravintolisä: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Kehon rasvamassa mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana.
0 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Mittaus tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA / Hologic Discovery, USA). Vasen käsi, oikea käsi, vasen jalka, oikea jalka, vartalo, kokonaismäärä ilmoitetaan kehon rasvaprosentti prosentteina.
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Rasvattoman massan muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Mittaus tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA / Hologic Discovery, USA). Vasen käsi, oikea käsi, vasen jalka, oikea jalka, vartalo, rasvaton massa ilmoitetaan grammoina.
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Antropometristen indikaattoreiden muutokset
Aikaikkuna: Seulonta, 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Antropometriset indikaattorit (eli paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde) mitattiin tutkimusseulonnassa, 0 viikkoa ja 12 viikkoa.
Seulonta, 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattorin muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattoreita (eli kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli) mitattiin tutkimuksessa 0 viikon ja 12 viikon ajan.
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Liikalihavuuteen liittyvän hormoniindeksin muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Lihavuuteen liittyviä hormoni-indeksejä (eli adiponektiini, leptiini) mitattiin tutkimuksessa 0 viikon ja 12 viikon ajan.
0 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCWB-BF-PG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon rasvaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa