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Wirksamkeit und Sicherheit von Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) bei der Abnahme von Körperfett

28. November 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Platycodon Grandiflorus-Extrakt (GCWB107) bei der Verringerung des Körperfetts

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung mit Platycodon grandiflorus-Extrakt (GCWB107) auf die Abnahme des Körperfetts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. 80 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit Platycodon grandiflorus-Extrakt (GCWB107) und eine Placebogruppe eingeteilt. Es dient zur Bewertung der Veränderungen in den angezeigten Bewertungspunkten bei einmal täglicher Einnahme des Platycodon grandiflorus-Extrakts (GCWB107) im Vergleich zur Einnahme eines Placebos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren bei der Vorführung
  • Teilnehmer mit einem BMI von 25 bis 29,9 kg/m^2
  • Teilnehmer, die die bereitgestellten Informationen über die Studie vollständig verstanden haben, entschieden sich freiwillig zur Teilnahme und erklärten sich bereit, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten bis zur Screening-Untersuchung 10 % mehr Gewicht abnehmen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung Produkte einnehmen, die das Körpergewicht beeinflussen (z bis zum ersten Einnahmetag)
  • Teilnehmer, die mehr als 14 Einheiten/Woche Alkohol zu sich nehmen
  • Patienten mit einem klinisch signifikanten akuten oder chronischen kardiovaskulären System, endokrinen System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, neuropsychiatrischem System, Bewegungsapparat, entzündlichen und hämatologischen Erkrankungen
  • Patienten mit Diabetikern, die orale Antidiabetika und Insulin einnehmen (beim Screening)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (aber ausgenommen einfache Blinddarmoperationen und Hernienoperationen), die die Resorption von Produkten der Studie am Menschen beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Ballonblumen- und Saponinkomponenten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten vor der Screening-Untersuchung Antipsychotika erhalten
  • Teilnehmer, die Zweifel am Drogenmissbrauch hatten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Teilnehmer mit SBP≥180 mmHg und DBP≥110 mmHg
  • Frauen in den Wechseljahren

  • Teilnehmer, die in einem Labortest die folgenden relevanten Ergebnisse zeigen

    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die schwanger werden könnten und keine geeigneten Verhütungsmittel angewendet haben
  • Teilnehmer, die der Hauptprüfarzt aufgrund eines Labortestergebnisses usw. als ungeeignet für den Teilnehmer an dieser Studie beurteilt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107)-Gruppe
Einmal täglich, einmal eine Tablette, nach den Mahlzeiten (900 mg/Tag, 571 mg/Tag als Platycodon Grandiflorus-Extrakt (GCWB107))
Nahrungsergänzungsmittel: Platycodon Grandiflorus-Extrakt (GCWB107)
Einmal täglich, einmal eine Tablette, nach den Mahlzeiten, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Einmal täglich, einmal eine Tablette, nach den Mahlzeiten (900 mg/Tag, 0 mg/Tag als Platycodon Grandiflorus-Extrakt (GCWB107))
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Die Körperfettmasse wurde zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen gemessen.
0 Woche und 12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA / Hologic Discovery, USA). Linker Arm, rechter Arm, linkes Bein, rechtes Bein, Rumpf, insgesamt wird der Körperfettanteil in % angegeben.
0 Woche und 12 Woche
Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA / Hologic Discovery, USA). Linker Arm, rechter Arm, linkes Bein, rechtes Bein, Rumpf, insgesamt wird die fettfreie Masse in g angegeben.
0 Woche und 12 Woche
Änderungen der anthropometrischen Indikatoren
Zeitfenster: Screening, Woche 0 und Woche 12
Anthropometrische Indikatoren (d. h. Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis) wurden im Studienscreening, 0 Wochen und 12 Wochen gemessen.
Screening, Woche 0 und Woche 12
Veränderungen der Kennziffer des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Indikatoren des Fettstoffwechsels (d. h. Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin) wurden in der Studie für 0 Wochen und 12 Wochen gemessen.
0 Woche und 12 Woche
Änderungen des Adipositas-bezogenen Hormonindex
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Adipositas-bezogene Hormonindizes (d. h. Adiponectin, Leptin) wurden in der Studie für 0 Wochen und 12 Wochen gemessen.
0 Woche und 12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCWB-BF-PG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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