Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na snížení tělesného tuku

28. listopadu 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na snížení tělesného tuku

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat účinky každodenní suplementace extraktu Platycodon grandiflorus (GCWB107) na snížení tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech. 80 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s extraktem Platycodon grandiflorus (GCWB107) a do skupiny s placebem. Má vyhodnotit změny v zobrazených hodnotách při užívání extraktu Platycodon grandiflorus (GCWB107) jednou denně ve srovnání s užíváním placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na screeningu muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
  • Účastníci, kteří měli BMI 25~29,9 kg/m^2
  • Účastníci, kteří plně porozuměli poskytnutým informacím o studii, se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a souhlasili s dodržováním preventivních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří během 3 měsíců zhubnou o 10 % více, do screeningového vyšetření
  • Účastníci užívající produkty ovlivňující tělesnou hmotnost do 4 týdnů před screeningovým vyšetřením (tj. zlepšení tělesného tuku Zdravá funkční strava, antikoncepce, léčba steroidy, léčba ženskými hormonálními léky) (Účast je však možná po 4týdenní ochranné lhůtě před do prvního dne odběru)
  • Účastníci, kteří pijí více než 14 jednotek/týden příjmu alkoholu
  • Pacienti s klinicky významným akutním nebo chronickým kardiovaskulárním systémem, endokrinním systémem, imunitním systémem, dýchacím systémem, játry a žlučovým systémem, ledvinovým a močovým systémem, neuropsychiatrickým systémem, pohybovým aparátem, zánětlivými a hematologickými
  • Pacienti s diabetem, kteří užívají perorální hypoglykemika a inzulín (při screeningu)
  • Účastníci s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku (ale s výjimkou jednoduché operace slepého střeva a operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání produktů studie na lidech
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na složky balonkového květu a saponiny
  • Účastníci užívající antipsychotické léky během 2 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • Účastníci, kteří pochybovali o zneužívání drog
  • Účastníci, kteří se během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením zúčastnili jiných klinických studií
  • Účastníci, kteří mají SBP≥180 mmHg a DBP≥110 mmHg
  • Ženy v menopauze

  • Účastníci, kteří v laboratorním testu prokáží následující relevantní výsledky

    • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Účastníci, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro účastníka této studie kvůli výsledku laboratorního testu atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107).
Jednou denně, jednou tabletou, po jídle (900 mg/den, 571 mg/den jako extrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Doplněk stravy: Extrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107)
Jednou denně, jednou tabletou, po jídle, po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jednou denně, jednou tabletou, po jídle (900 mg/den, 0 mg/den jako extrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmoty tělesného tuku
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Hmotnost tělesného tuku byla měřena na začátku studie a po 12 týdnech.
0 týden a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Měření se provádí pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA / Hologic Discovery, USA). Levá paže, pravá paže, levá noha, pravá noha, trup, celkové procento tělesného tuku v %.
0 týden a 12 týdnů
Změny beztukové hmoty
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Měření se provádí pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA / Hologic Discovery, USA). Levá paže, pravá paže, levá noha, pravá noha, trup, celková hmotnost se uvede vg.
0 týden a 12 týdnů
Změny antropometrických ukazatelů
Časové okno: Screening, 0 týden a 12 týdnů
Antropometrické ukazatele (tj. váha, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pas-boky) byly měřeny ve studijním screeningu, 0 týdnů a 12 týdnů.
Screening, 0 týden a 12 týdnů
Změny ukazatele metabolismu lipidů
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Indikátory metabolismu lipidů (tj. celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol) byly měřeny ve studii po dobu 0 týdnů a 12 týdnů.
0 týden a 12 týdnů
Změny indexu hormonů souvisejících s obezitou
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Hormonální indexy související s obezitou (tj. adiponektin, leptin) byly měřeny ve studii po dobu 0 týdnů a 12 týdnů.
0 týden a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCWB-BF-PG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesný tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit