Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) på fald i kropsfedt

28. november 2019 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) på fald i kropsfedt

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af dagligt tilskud af Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) på reduktion af kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med mennesker. 80 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) gruppe og en placebogruppe. Det er for at evaluere ændringerne i de viste evalueringspunkter, når du tager Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107)-ekstrakt én gang dagligt, sammenlignet med at tage placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 19 og 65 år ved screeningen
  • Deltagere, der var BMI 25~29,9 kg/m^2
  • Deltagere, der fuldt ud har forstået oplysningerne om undersøgelsen, besluttede frivilligt at deltage og indvilligede i at overholde forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der falder 10% mere af vægten inden for 3 måneders periode til screeningsundersøgelsen
  • Deltagere, der tager for produkter, der påvirker kropsvægten inden for 4 uger før screeningsundersøgelsen (dvs. forbedring af kropsfedt Sund, funktionel mad, svangerskabsforebyggende midler, behandling med steroidlægemidler, lægemiddelbehandling til kvinder) (Dog er deltagelse mulig efter en 4-ugers tilbageholdelsesperiode før til den første indtagelsesdag)
  • Deltagere, der drikker mere end 14 enheder/uge alkoholindtag
  • Patienter med et klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, lever galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatrisystem, muskuloskeletale system, inflammatorisk og hæmatologisk system
  • Patienter med diabetikere, der tager orale hypoglykæmiske midler og insulin (ved screeningen)
  • Deltagere med en tidligere historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom) eller gastrointestinale kirurgi (men undtagen simpel cecal kirurgi og brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​produkter fra det humane forsøg
  • Deltagere, der har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for ballonblomst- og saponinkomponenter
  • Deltagere får antipsykotisk medicin inden for 2 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Deltagere, der var i tvivl om stofmisbrug
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for screeningsundersøgelsen
  • Deltagere, der har SBP≥180 mmHg og DBP≥110 mmHg
  • Kvinder i overgangsalderen

  • Deltagere, der viser følgende relevante resultater i en laboratorietest

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der kan blive gravide og ikke har brugt passende præventionsmidler
  • Deltagere, som hovedundersøgeren vurderede upassende for deltageren i denne undersøgelse på grund af et laboratorietestresultat osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Platycodon Grandiflorus Extract(GCWB107) gruppe
En gang dagligt, én gang en tablet, efter måltider (900 mg/dag, 571 mg/dag som Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107))
Kosttilskud: Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107)
En gang dagligt, en gang en tablet, efter måltider, i 12 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
En gang dagligt, én gang en tablet, efter måltider (900 mg/dag, 0 mg/dag som Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107))
Kosttilskud: Placebo
Placebo i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Kropsfedtmasse blev målt i undersøgelsens baseline og 12 uger.
0 uge og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent kropsfedt
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Måling foretages ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA). Venstre arm, højre arm, venstre ben, højre ben, krop, samlet vil blive rapporteret procent kropsfedt i %.
0 uge og 12 uger
Ændringer af fedtfri masse
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Måling foretages ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA). Venstre arm, højre arm, venstre ben, højre ben, krop, total vil blive rapporteret fedtfri masse i g.
0 uge og 12 uger
Ændringer af antropometriske indikatorer
Tidsramme: Screening, 0 uge og 12 uger
Antropometriske indikatorer (dvs. vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds, talje-hofte-forhold) blev målt i undersøgelsesscreening, 0 uger og 12 uger.
Screening, 0 uge og 12 uger
Ændringer i indikator for lipidmetabolisme
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Indikatorer for lipidmetabolisme (dvs. totalt kolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) blev målt i undersøgelsen i 0 uger og 12 uger.
0 uge og 12 uger
Ændringer i fedme-relateret hormonindeks
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Fedme-relaterede hormonindekser (dvs. Adiponectin, Leptin) blev målt i undersøgelsen i 0 uger og 12 uger.
0 uge og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCWB-BF-PG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsfedt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner