Effekt och säkerhet av Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) på minskning av kroppsfett
28 november 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) på minskning av kroppsfett
Denna studie genomfördes för att undersöka effekterna av dagligt tillskott av Platycodon grandiflorus extrakt (GCWB107) på minskning av kroppsfett.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på människa.
80 försökspersoner delades slumpmässigt in i Platycodon grandiflorus extrakt (GCWB107) grupp och en placebogrupp.
Det är för att utvärdera förändringarna i de visade utvärderingsobjekten när du tar Platycodon grandiflorus extrakt (GCWB107) extrakt en gång om dagen, i jämförelse med att ta placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Rekrytering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 19 och 65 år vid visningen
- Deltagare som var BMI 25~29,9 kg/m^2
- Deltagare som till fullo har förstått informationen om studien beslutade frivilligt att delta och gick med på att följa försiktighetsåtgärder
Exklusions kriterier:
- Deltagare som minskar 10% mer av vikten inom 3 månaders period till screeningundersökningen
- Deltagare som tar för produkter som påverkar kroppsvikten inom 4 veckor före screeningundersökningen (d.v.s. Förbättring av kroppsfett Hälsosam funktionell mat, preventivmedel, behandling med steroidläkemedel, läkemedelsbehandling för kvinnligt hormon) (Däremot är deltagande möjligt efter en 4-veckors karenstid före till första intagsdagen)
- Deltagare som dricker mer än 14 enheter/vecka av alkoholintag
- Patienter med ett kliniskt signifikant akut eller kroniskt kardiovaskulärt system, endokrina system, immunsystem, andningssystem, lever och gallsystem, njure och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala systemet, inflammatoriska och hematologiska
- Patienter med diabetiker som tar orala hypoglykemiska medel och insulin (vid screening)
- Deltagare med en tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (men med undantag för enkel cecal kirurgi och bråckkirurgi) som kan påverka absorptionen av produkter från den mänskliga prövningen
- Deltagare som har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot ballongblommor och saponinkomponenter
- Deltagare som får antipsykotisk medicin inom 2 månader före screeningundersökningen
- Deltagare som var tveksamma till drogmissbruk
- Deltagare som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningundersökningen
- Deltagare som har SBP≥180 mmHg och DBP≥110 mmHg
- Kvinnor i klimakteriet
Deltagare som visar följande relevanta resultat i ett laboratorietest
- Aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT) > Referensintervall 3 gånger övre gräns
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som kan bli gravida och inte har använt lämpliga preventivmedel
- Deltagare som huvudutredaren bedömde olämpliga för deltagaren i denna studie på grund av ett laboratorietestresultat etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Platycodon Grandiflorus Extract(GCWB107) grupp
En gång dagligen, en gång en tablett, efter måltid (900 mg/dag, 571 mg/dag som ett Platycodon Grandiflorus-extrakt (GCWB107))
|
En gång dagligen, en gång per tablett, efter måltid, i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En gång dagligen, en gång per tablett, efter måltid (900 mg/dag, 0 mg/dag som ett Platycodon Grandiflorus-extrakt (GCWB107))
|
Placebo i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av kroppsfettmassa
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
Kroppsfettmassan mättes i studiens baslinje och 12 veckor.
|
0 vecka och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av procent kroppsfett
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
Mätning görs med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Vänster arm, höger arm, vänster ben, höger ben, bål, totalt kommer att rapporteras procent kroppsfett i %.
|
0 vecka och 12 veckor
|
|
Förändringar av fettfri massa
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
Mätning görs med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Vänster arm, höger arm, vänster ben, höger ben, bål, totalt kommer att rapporteras fettfri massa i g.
|
0 vecka och 12 veckor
|
|
Förändringar av antropometriska indikatorer
Tidsram: Screening, 0 vecka och 12 veckor
|
Antropometriska indikatorer (d.v.s. vikt, kroppsmassaindex, midjeomkrets, höftomkrets, midje-höftförhållande) mättes i studiescreening, 0 veckor och 12 veckor.
|
Screening, 0 vecka och 12 veckor
|
|
Förändringar av indikator för lipidmetabolism
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
Indikatorer för lipidmetabolism (dvs totalkolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) mättes i studien under 0 veckor och 12 veckor.
|
0 vecka och 12 veckor
|
|
Förändringar av fetma-relaterat hormonindex
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
Fetmarelaterade hormonindex (dvs. Adiponectin, Leptin) mättes i studien under 0 veckor och 12 veckor.
|
0 vecka och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCWB-BF-PG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .