체지방 감소에 대한 도라지 추출물(GCWB107)의 효능 및 안전성
2019년 11월 28일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
도라지 추출물(GCWB107)의 체지방 감소 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험
본 연구는 도라지 추출물(GCWB107)의 일일 섭취가 체지방 감소에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 실험이었습니다.
80명의 피험자를 무작위로 Platycodon grandiflorus extract(GCWB107)군과 위약군으로 나누었습니다.
Platycodon grandiflorus extract(GCWB107) 추출물을 1일 1회 복용했을 때 위약을 복용했을 때와 비교하여 표시된 평가 항목의 변화를 평가하기 위함이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 모병
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심사기준 만 19세 이상 만 65세 미만의 남녀
- BMI 25~29.9인 참가자 kg/m^2
- 연구에 대해 제공된 정보를 충분히 이해한 피험자가 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자
제외 기준:
- 선별검사까지 3개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 자
- 선별검사 전 4주 이내에 체중에 영향을 미치는 제품(체지방 개선, 건강기능식품, 피임제, 스테로이드제제, 여성호르몬제제)을 복용 중인 자 (단, 선별검사 전 4주간의 휴약기간 이후 참여 가능) 최초 섭취일까지)
- 알코올 섭취량을 주당 14단위 이상 마시는 참가자
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨계, 신경정신계, 근골격계, 염증 및 혈액계 질환을 가진 환자
- 경구혈당강하제와 인슐린을 복용 중인 당뇨병 환자(스크리닝 시)
- 위장관 질환(예: 크론병) 또는 인간 시험 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단, 단순 맹장 수술 및 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있는 참가자
- 도라지 꽃 및 사포닌 성분에 임상적으로 유의미한 과민증 병력이 있는 참가자
- 선별검사 전 2개월 이내에 항정신병약물을 투여받은 자
- 약물 남용에 대해 의심이 있는 참가자
- 선별검사 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- SBP≥180mmHg 및 DBP≥110mmHg인 참가자
- 갱년기 여성
실험실 테스트에서 다음과 같은 관련 결과를 나타내는 참가자
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않은 여성
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등으로 인해 본 연구 참여자가 부적절하다고 판단한 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도라지추출물(GCWB107)군
1일 1회, 1회 1정, 식후(900 mg/일, 도라지 추출물(GCWB107)로서 571 mg/일)
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1일 1회, 1회 1정, 식후, 12주간
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위약 비교기: 위약 그룹
1일 1회, 1정, 식후(900 mg/일, 도라지 추출물(GCWB107)로서 0 mg/일)
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12주 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량의 변화
기간: 0주 및 12주
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체지방량은 연구 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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0주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 0주 및 12주
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측정은 이중 에너지 X선 흡수법(DEXA/Hologic Discovery, USA)을 사용하여 이루어집니다.
왼팔, 오른팔, 왼다리, 오른다리, 몸통, 전체 체지방률을 %로 보고합니다.
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0주 및 12주
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제지방량의 변화
기간: 0주 및 12주
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측정은 이중 에너지 X선 흡수법(DEXA/Hologic Discovery, USA)을 사용하여 이루어집니다.
왼팔, 오른팔, 왼다리, 오른다리, 몸통, 총 체지방량(g)을 보고합니다.
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0주 및 12주
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인체측정지표의 변화
기간: 스크리닝, 0주 및 12주
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연구 스크리닝, 0주 및 12주에 인체 측정 지표(즉, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 허리 엉덩이 비율)를 측정했습니다.
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스크리닝, 0주 및 12주
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지질 대사 지표의 변화
기간: 0주 및 12주
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본 연구에서는 0주와 12주 동안 지질대사지표(총콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤)를 측정하였다.
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0주 및 12주
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비만 관련 호르몬 지수의 변화
기간: 0주 및 12주
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비만 관련 호르몬 지수(즉, Adiponectin, Leptin)는 연구에서 0주와 12주 동안 측정되었습니다.
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCWB-BF-PG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체지방에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록