Efficacité et innocuité de l'extrait de Platycodon grandiflorus (GCWB107) sur la diminution de la graisse corporelle
28 novembre 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) sur la diminution de la graisse corporelle
Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne en extrait de Platycodon grandiflorus (GCWB107) sur la diminution de la graisse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
80 sujets ont été répartis au hasard en un groupe extrait de Platycodon grandiflorus (GCWB107) et un groupe placebo.
Il s'agit d'évaluer les changements dans les éléments d'évaluation affichés lors de la prise d'extrait d'extrait de Platycodon grandiflorus (GCWB107) une fois par jour, par rapport à la prise d'un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans lors de la projection
- Participants qui avaient un IMC de 25 à 29,9 kg/m^2
- Les participants qui ont pleinement compris les informations fournies sur l'étude ont volontairement décidé de participer et ont accepté de se conformer aux précautions
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont perdu 10 % de poids en plus dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
- Participants prenant des produits affectant le poids corporel dans les 4 semaines précédant l'examen de sélection (c. au premier jour de prise)
- Participants qui boivent plus de 14 unités/semaine de consommation d'alcool
- Patients présentant un système cardiovasculaire aigu ou chronique cliniquement significatif, un système endocrinien, un système immunitaire, un système respiratoire, un système hépatique biliaire, un système rénal et urinaire, un système neuropsychiatrique, un système musculo-squelettique, inflammatoire et hématologique
- Patients diabétiques prenant des hypoglycémiants oraux et de l'insuline (lors du dépistage)
- Participants ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (p.
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux composants de la fleur de ballon et de la saponine
- Participants recevant des médicaments antipsychotiques dans les 2 mois précédant l'examen de dépistage
- Participants qui doutaient de l'abus de drogues
- Participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
- Participants ayant une PAS≥180 mmHg et une PAD≥110 mmHg
- Femmes ménopausées
Participants qui montrent les résultats pertinents suivants dans un test de laboratoire
- Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'ont pas utilisé de contraceptifs appropriés
- Participants que l'investigateur principal a jugés inappropriés pour le participant à cette étude en raison d'un résultat de test de laboratoire, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Extrait de Platycodon Grandiflorus (GCWB107)
Une fois par jour, une fois par comprimé, après les repas (900 mg/jour, 571 mg/jour sous forme d'extrait de Platycodon grandiflorus (GCWB107))
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Une fois par jour, une fois par comprimé, après les repas, pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Une fois par jour, une fois par comprimé, après les repas (900 mg/jour, 0 mg/jour sous forme d'extrait de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
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Placebo pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la masse grasse corporelle
Délai: 0 semaine et 12 semaines
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La masse grasse corporelle a été mesurée au départ de l'étude et à 12 semaines.
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0 semaine et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 0 semaine et 12 semaines
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La mesure est réalisée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Bras gauche, bras droit, jambe gauche, jambe droite, tronc, le total sera indiqué en pourcentage de graisse corporelle en %.
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0 semaine et 12 semaines
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Modifications de la masse maigre
Délai: 0 semaine et 12 semaines
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La mesure est réalisée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Bras gauche, bras droit, jambe gauche, jambe droite, tronc, le total sera rapporté masse sans graisse en g.
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0 semaine et 12 semaines
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Changements d'indicateurs anthropométriques
Délai: Dépistage, 0 semaine et 12 semaines
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Les indicateurs anthropométriques (c'est-à-dire le poids, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, le tour de hanches, le rapport taille-hanches) ont été mesurés lors du dépistage de l'étude, à 0 semaine et à 12 semaines.
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Dépistage, 0 semaine et 12 semaines
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Changements d'indicateur du métabolisme des lipides
Délai: 0 semaine et 12 semaines
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Les indicateurs du métabolisme des lipides (c'est-à-dire le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL) ont été mesurés dans l'étude pendant 0 semaine et 12 semaines.
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0 semaine et 12 semaines
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Modifications de l'indice hormonal lié à l'obésité
Délai: 0 semaine et 12 semaines
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Les indices hormonaux liés à l'obésité (c'est-à-dire l'adiponectine, la leptine) ont été mesurés dans l'étude pendant 0 semaine et 12 semaines.
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0 semaine et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCWB-BF-PG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .