桔梗提取物（GCWB107）降低体脂的功效和安全性
2019年11月28日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估桔梗提取物 (GCWB107) 降低体脂的功效和安全性
本研究旨在调查每日补充桔梗提取物 (GCWB107) 对减少体脂的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验。
80 名受试者随机分为桔梗提取物（GCWB107）组和安慰剂组。
与服用安慰剂相比，每天服用一次桔梗提取物（GCWB107）提取物，评估显示的评估项目的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- 招聘中
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 65 岁之间的男性和女性
- BMI 25~29.9的参与者 公斤/米^2
- 完全理解所提供的有关研究的信息的参与者自愿决定参与并同意遵守预防措施
排除标准：
- 在筛选检查的 3 个月内体重减少 10% 以上的参与者
- 筛选检查前 4 周内服用影响体重的产品的参与者（即，改善体脂健康功能性食品、避孕药、类固醇药物治疗、女性激素药物治疗）（但是，在 4 周停药期后可以参加）到第一天）
- 每周饮酒量超过 14 单位的参与者
- 具有临床意义的急性或慢性心血管系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肝胆系统、肾脏和泌尿系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统、炎症和血液系统的患者
- 正在服用口服降糖药和胰岛素的糖尿病患者（筛选时）
- 有可能影响人体试验产品吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病）或胃肠道手术史（但不包括简单的盲肠手术和疝气手术）的参与者
- 对气球花和皂苷成分有临床显着超敏反应史的参与者
- 在筛选检查前 2 个月内接受抗精神病药物治疗的参与者
- 对药物滥用存有疑虑的参与者
- 筛选检查前3个月内参加过其他临床试验的受试者
- SBP≥180 mmHg 和 DBP≥110 mmHg 的参与者
- 更年期妇女
在实验室测试中显示以下相关结果的参与者
- 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT) > 参考范围上限的3倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 怀孕或哺乳的妇女
- 可能怀孕但未使用适当避孕药具的妇女
- 主要研究者因实验室检查结果等原因判断不适合参加本研究的参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桔梗提取物(GCWB107)组
每日一次，一次片剂，饭后服用（900 毫克/天，571 毫克/天作为桔梗提取物 (GCWB107)）
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每天一次，一次片剂，饭后服用，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂组
每日一次，一次片剂，饭后服用（900 毫克/天，0 毫克/天作为桔梗提取物 (GCWB107)）
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安慰剂 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体脂肪量的变化
大体时间：0周和12周
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在研究基线和 12 周时测量身体脂肪量。
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0周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂百分比的变化
大体时间：0周和12周
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使用双能 X 射线吸收测定法（DEXA / Hologic Discovery，美国）进行测量。
左臂、右臂、左腿、右腿、躯干，总计将以 % 的形式报告身体脂肪百分比。
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0周和12周
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无脂肪质量的变化
大体时间：0周和12周
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使用双能 X 射线吸收测定法（DEXA / Hologic Discovery，美国）进行测量。
左臂、右臂、左腿、右腿、躯干，总计将以 g 为单位报告无脂肪重量。
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0周和12周
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人体测量指标的变化
大体时间：筛选、0 周和 12 周
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在研究筛选、0 周和 12 周时测量人体测量指标（即体重、体重指数、腰围、臀围、腰臀比）。
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筛选、0 周和 12 周
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脂质代谢指标变化
大体时间：0周和12周
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在研究中测量了 0 周和 12 周的脂质代谢指标（即总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）。
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0周和12周
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肥胖相关激素指标的变化
大体时间：0周和12周
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在研究中测量了0周和12周的肥胖相关激素指标（即脂联素、瘦素）。
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0周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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