Эффективность и безопасность экстракта платикодона крупноцветкового (GCWB107) в снижении жировых отложений
28 ноября 2019 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта платикодона крупноцветкового (GCWB107) в отношении уменьшения жировых отложений
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема экстракта Platycodon grandiflorus (GCWB107) на уменьшение жировых отложений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях.
80 субъектов были случайным образом разделены на группу экстракта Platycodon grandiflorus (GCWB107) и группу плацебо.
Он предназначен для оценки изменений отображаемых элементов оценки при приеме экстракта Platycodon grandiflorus (GCWB107) один раз в день по сравнению с приемом плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет на скрининге
- Участники с ИМТ 25~29,9 кг/м^2
- Участники, которые полностью поняли информацию, предоставленную об исследовании, добровольно решили участвовать и согласились соблюдать меры предосторожности.
Критерий исключения:
- Участники, которые снизили вес на 10% больше в течение 3 месяцев до скринингового обследования
- Участники, принимающие продукты, влияющие на массу тела, в течение 4 недель до скринингового обследования (например, улучшение жировых отложений, здоровое функциональное питание, противозачаточные средства, лечение стероидными препаратами, лечение женскими гормонами) (однако участие возможно после 4-недельного периода отмены до до первого дня приема)
- Участники, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю.
- Пациенты с клинически значимыми острыми или хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, печени, билиарной системы, почек и мочевыделительной системы, нервно-психической системы, опорно-двигательного аппарата, воспалительными и гематологическими
- Больные сахарным диабетом, принимающие пероральные гипогликемические средства и инсулин (при скрининге)
- Участники с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, болезнь Крона) или хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте (но, за исключением простой хирургии слепой кишки и хирургии грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию продуктов испытания на людях.
- Участники, у которых в анамнезе была клинически значимая гиперчувствительность к компонентам цветка баллона и сапонинам.
- Участники, получающие антипсихотические препараты в течение 2 месяцев до скринингового обследования
- Участники, которые сомневались в употреблении наркотиков
- Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скринингового обследования
- Участники с САД≥180 мм рт.ст. и ДАД≥110 мм рт.ст.
- Женщины в менопаузе
Участники, которые показывают следующие соответствующие результаты в лабораторном тесте
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины, которые могут забеременеть и не использовали соответствующие противозачаточные средства
- Участники, которых главный исследователь счел неподходящими для участия в этом исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт Platycodon Grandiflorus (GCWB107) группа
Один раз в день по одной таблетке после еды (900 мг/день, 571 мг/день в виде экстракта платикодона крупноцветкового (GCWB107))
|
Один раз в день по одной таблетке после еды в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Один раз в день по одной таблетке после еды (900 мг/день, 0 мг/день в виде экстракта платикодона крупноцветкового (GCWB107))
|
Плацебо на 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жировой массы тела
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
|
Жировая масса тела измерялась в начале исследования и через 12 недель.
|
0 неделя и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
|
Измерение производится с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA/Hologic Discovery, США).
Левая рука, правая рука, левая нога, правая нога, туловище, общий процент жира в организме будет указан в %.
|
0 неделя и 12 неделя
|
|
Изменения безжировой массы
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
|
Измерение производится с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA/Hologic Discovery, США).
Левая рука, правая рука, левая нога, правая нога, туловище, общая масса без жира будет указана в граммах.
|
0 неделя и 12 неделя
|
|
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: Скрининг, 0 неделя и 12 неделя
|
Антропометрические показатели (то есть вес, индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер) измеряли при скрининге исследования, через 0 и 12 недель.
|
Скрининг, 0 неделя и 12 неделя
|
|
Изменения показателя липидного обмена
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
|
Показатели липидного обмена (т.е. общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП) измеряли в ходе исследования в течение 0 недель и 12 недель.
|
0 неделя и 12 неделя
|
|
Изменения гормонального индекса, связанного с ожирением
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
|
Гормональные индексы, связанные с ожирением (например, адипонектин, лептин), измеряли в исследовании в течение 0 недель и 12 недель.
|
0 неделя и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCWB-BF-PG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .