A Platycodon Grandiflorus kivonat (GCWB107) hatékonysága és biztonságossága a testzsír csökkentésében
2019. november 28. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a Platycodon Grandiflorus kivonat (GCWB107) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a testzsír csökkentésére
Ezt a vizsgálatot a Platycodon grandiflorus kivonat (GCWB107) napi kiegészítésének a testzsír csökkentésére gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat volt.
80 alanyt véletlenszerűen osztottak Platycodon grandiflorus kivonat (GCWB107) csoportra és egy placebo csoportra.
A megjelenített értékelési elemek változásainak értékelése a Platycodon grandiflorus kivonat (GCWB107) kivonat napi egyszeri bevétele esetén, összehasonlítva a placebóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálaton 19 és 65 év közötti férfiak és nők
- 25-29,9 BMI-vel rendelkező résztvevők kg/m^2
- Azok a résztvevők, akik teljesen megértették a vizsgálattal kapcsolatos információkat, önként döntöttek a részvétel mellett, és beleegyeztek az óvintézkedések betartásába
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik 10%-kal csökkentik súlyukat 3 hónapon belül a szűrővizsgálatra
- A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül testsúlyt befolyásoló készítményt szedő résztvevők (pl. testzsír-javítás Egészséges funkcionális táplálkozás, fogamzásgátló, szteroid gyógyszeres kezelés, női hormon gyógyszeres kezelés) (Részvételre azonban 4 hetes élelmezés-egészségügyi várakozási idő után van lehetőség az első beviteli napig)
- Azok a résztvevők, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, endokrin rendszerű, immunrendszeri, légzőrendszeri, máj-eperendszeri, vese- és húgyúti, neuropszichiátriai, mozgásszervi, gyulladásos és hematológiai betegségekben szenvedő betegek
- Cukorbetegek, akik orális hipoglikémiás szereket és inzulint szednek (a szűréskor)
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet) szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a humán vizsgálatból származó termékek felszívódását
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel a ballonvirág és a szaponin összetevőivel szemben
- Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül antipszichotikus gyógyszert kaptak
- Azok a résztvevők, akik kételkedtek a kábítószerrel való visszaélésben
- Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Azok a résztvevők, akiknek SBP ≥ 180 Hgmm és DBP ≥ 110 Hgmm
- Menopauza nők
Azok a résztvevők, akik a következő releváns eredményeket mutatják egy laboratóriumi vizsgálat során
- Aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) > referencia tartomány a felső határ háromszorosa
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akik teherbe eshetnek, és nem használtak megfelelő fogamzásgátlót
- Azok a résztvevők, akiket a vezető vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálat résztvevője számára egy laboratóriumi vizsgálati eredmény miatt stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) csoport
Naponta egyszer, tablettánként, étkezés után (900 mg/nap, 571 mg/nap Platycodon Grandiflorus kivonatként (GCWB107))
|
Naponta egyszer, egy tabletta, étkezés után, 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Naponta egyszer, tablettánként, étkezés után (900 mg/nap, 0 mg/nap Platycodon Grandiflorus kivonatként (GCWB107))
|
Placebo 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír tömeg változásai
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
A testzsír tömegét a vizsgálat kezdetén és a 12. héten mérték.
|
0 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
A mérés kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel történik (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Bal kar, jobb kar, bal láb, jobb láb, törzs, a teljes testzsír százaléka %-ban lesz megadva.
|
0 hét és 12 hét
|
|
A zsírmentes tömeg változásai
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
A mérés kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel történik (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Bal kar, jobb kar, bal láb, jobb láb, törzs, a teljes zsírmentes tömeg grammban lesz megadva.
|
0 hét és 12 hét
|
|
Az antropometriai mutatók változásai
Időkeret: Szűrés, 0 hét és 12 hét
|
Az antropometrikus mutatókat (azaz súlyt, testtömeg-indexet, derékbőséget, csípőkörfogatot, derék-csípő arányt) mérték a vizsgálati szűrés során, 0 hét és 12 hét között.
|
Szűrés, 0 hét és 12 hét
|
|
A lipidanyagcsere indikátorának változásai
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
A lipidmetabolizmus indikátorait (azaz összkoleszterin, triglicerid, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin) mérték a vizsgálat során 0 és 12 hétig.
|
0 hét és 12 hét
|
|
Az elhízással összefüggő hormonindex változásai
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
Az elhízással kapcsolatos hormonindexeket (azaz adiponektint, leptint) a vizsgálat során 0 és 12 héten keresztül mérték.
|
0 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCWB-BF-PG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .