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健康な成人におけるバルドキソロンメチルの臨床薬理研究

2020年2月3日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.

RTA 402の臨床薬理試験(日本人健康成人におけるRTA 402カプセルの薬物動態に対する食物の影響の調査および白人健康成人との薬物動態の比較)

フードエフェクトパーツ:

RTA 402の薬物動態に対する食事の影響を調査し、カプセル製剤を使用して、日本人の健康な成人男性におけるRTA 402の安全性を評価する。

白人対象部:

RTA 402を絶食状態で単回投与した場合の薬物動態を調査し、薬物動態を日本人健康成人男性の食事効果部分と比較する

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Osaka、日本、532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

1) 研究に参加するための書面による自発的なインフォームドコンセント; 2)【食品効果部分】インフォームドコンセント時の20歳以上40歳未満の日本人男性。 [白人被験者の部分] 20 歳から 40 歳未満のインフォームド コンセントの白人男性。 3) スクリーニング時のBMI 18.5 kg/m2~<25.0 kg/m2

除外基準:

  1. 治療を必要とする疾患の存在;
  2. -心不全の病歴(例えば、ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能分類のクラスIIIまたはIVに分類されるうっ血性心不全の診断歴または心不全による入院歴);
  3. アルコール依存症または薬物中毒、または薬物乱用検査での陽性結果;
  4. 薬物アレルギーの病歴または現在;
  5. 感染症検査の陽性結果。 B型肝炎ワクチン接種によって産生された活性抗体が陽性で、スクリーニング時にB型肝炎ウイルスに感染していない個人は、研究に登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RTA 402 5mg 3cap 空腹時
バルドキソロンメチル 5mg カプセル
他の名前:
  • RTA402
実験的:RTA 402 5mg 3cap 食後
バルドキソロンメチル 5mg カプセル
他の名前:
  • RTA402

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax
時間枠:投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
AUC0-t
時間枠:投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
tmax
時間枠:投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
AUC0~∞
時間枠:投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
t1/2
時間枠:投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
MRT
時間枠:投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
ケル
時間枠:投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間
投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2019年6月14日

研究の完了 (実際)

2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RTA 402-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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