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Une étude de pharmacologie clinique sur la bardoxolone méthyle chez des adultes en bonne santé

3 février 2020 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de pharmacologie clinique du RTA 402 (enquête sur l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des gélules de RTA 402 chez des adultes japonais en bonne santé et comparaison de la pharmacocinétique avec celle d'adultes caucasiens en bonne santé)

Partie effet alimentaire :

Étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du RTA 402 et évaluer l'innocuité du RTA 402 chez des hommes adultes japonais en bonne santé, en utilisant les formulations de capsules.

Partie sujet caucasien :

Étudier la pharmacocinétique d'une dose unique de RTA 402 administrée à jeun et comparer la pharmacocinétique avec celles observées chez des hommes adultes japonais en bonne santé dans la partie effet alimentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1) Consentement éclairé volontaire écrit pour participer à l'étude ; 2) [Partie d'effet alimentaire] Hommes japonais âgés de 20 à <40 ans au moment du consentement éclairé ; [Partie du sujet caucasien] Hommes de race blanche âgés de 20 à <40 ans au moment du consentement éclairé ; 3) IMC de 18,5 kg/m2 à <25,0 kg/m2 au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute maladie nécessitant un traitement ;
  2. Antécédents d'insuffisance cardiaque (par exemple, antécédents de diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive classée dans la catégorie III ou IV de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou antécédents d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque);
  3. Alcoolisme ou toxicomanie, ou tout résultat positif à un test de toxicomanie ;
  4. Antécédents ou allergie médicamenteuse actuelle ;
  5. Tout résultat positif au test de dépistage des maladies infectieuses. Les personnes qui sont positives pour les anticorps actifs produits par la vaccination contre l'hépatite B et qui ne sont pas infectées par le virus de l'hépatite B lors du dépistage peuvent être inscrites à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RTA 402 5mg 3cap à jeun
Médicament: Bardoxolone méthyle
Bardoxolone méthyl 5 mg gélules
Autres noms:
  • RTA 402
EXPÉRIMENTAL: RTA 402 5mg 3cap après repas
Médicament: Bardoxolone méthyle
Bardoxolone méthyl 5 mg gélules
Autres noms:
  • RTA 402

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
ASC0-t
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tmax
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
ASC0-∞
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
t1/2
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
TRM
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
kel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTA 402-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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