A bardoxolon-metil klinikai farmakológiai vizsgálata egészséges felnőtteknél
2020. február 3. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Az RTA 402 klinikai farmakológiai vizsgálata (Az élelmiszer hatásának vizsgálata az RTA 402 kapszulák farmakokinetikájára egészséges japán felnőtteknél és a farmakokinetikának összehasonlítása a kaukázusi egészséges felnőttek farmakokinetikájával)
Élelmiszer hatás rész:
Az élelmiszerek RTA 402 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata és az RTA 402 biztonságosságának értékelése egészséges japán férfi felnőtteknél a kapszulakészítmények használatával.
Kaukázusi tárgyrész:
Az RTA 402 egyszeri adagjának éhgyomorra beadott farmakokinetikájának vizsgálata, és a farmakokinetikának összehasonlítása a japán egészséges férfi felnőtteknél megfigyeltekkel a táplálékhatás részben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) írásos önkéntes, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez; 2) [Food Effect rész] 20 és 40 év közötti japán férfiak, tájékozott beleegyezéssel; [Kaukázusi tárgyrész] 20 és 40 év közötti kaukázusi férfiak tájékozott beleegyezéssel; 3) BMI 18,5 kg/m2 - <25,0 kg/m2 szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kezelést igénylő betegség jelenléte;
- Szívelégtelenség anamnézisében (pl. a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása III. vagy IV. osztályába sorolt pangásos szívelégtelenség kórtörténete vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés anamnézisében);
- alkoholizmus vagy kábítószer-függőség, vagy a kábítószerrel való visszaélés vizsgálatának bármely pozitív eredménye;
- Előzményben vagy jelenlegi gyógyszerallergia;
- A fertőző betegségek vizsgálatának bármely pozitív eredménye. Azok a személyek, akik pozitívak a hepatitis B oltás által termelt aktív antitestekre, és a szűréskor nem fertőzöttek hepatitis B vírussal, be lehet vonni a vizsgálatba;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RTA 402 5 mg 3 kapszula éhgyomorra
|
Bardoxolone metil 5 mg kapszula
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: RTA 402 5 mg 3 kapszula étkezés után
|
Bardoxolone metil 5 mg kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
|
AUC0-t
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tmax
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
|
AUC0-∞
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
|
t1/2
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
|
MRT
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
|
kel
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 402-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .