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Eine klinisch-pharmakologische Studie zu Bardoxolonmethyl bei gesunden Erwachsenen

3. Februar 2020 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine klinisch-pharmakologische Studie zu RTA 402 (Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von RTA 402-Kapseln bei japanischen gesunden Erwachsenen und Vergleich der Pharmakokinetik mit denen bei kaukasischen gesunden Erwachsenen)

Food-Effekt-Teil:

Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von RTA 402 und Bewertung der Sicherheit von RTA 402 bei japanischen gesunden männlichen Erwachsenen unter Verwendung der Kapselformulierungen.

Kaukasischer Fachteil:

Um die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von RTA 402 zu untersuchen, die im nüchternen Zustand verabreicht wurde, und die Pharmakokinetik mit derjenigen zu vergleichen, die bei japanischen gesunden männlichen Erwachsenen im Teil mit den Auswirkungen von Nahrungsmitteln beobachtet wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie; 2) [Lebensmittelwirkungsteil] Japanische Männer im Alter von 20 bis <40 Jahren bei Einverständniserklärung; [Kaukasischer Subjektteil] Kaukasische Männer im Alter von 20 bis < 40 Jahren bei Einverständniserklärung; 3) BMI 18,5 kg/m2 bis < 25,0 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer behandlungsbedürftigen Krankheit;
  2. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (z. B. Vorgeschichte der Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz, kategorisiert als Klasse III oder IV der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz);
  3. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder ein positives Ergebnis eines Drogenmissbrauchstests;
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Arzneimittelallergie;
  5. Jedes positive Ergebnis bei Tests auf Infektionskrankheiten. Personen, die positiv auf aktive Antikörper sind, die durch eine Hepatitis-B-Impfung produziert wurden, und die beim Screening nicht mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, können in die Studie aufgenommen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RTA 402 5mg 3cap beim Fasten
Arzneimittel: Bardoxolon methyl
Bardoxolonmethyl 5 mg Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 402
EXPERIMENTAL: RTA 402 5 mg 3 Kapseln nach dem Essen
Arzneimittel: Bardoxolon methyl
Bardoxolonmethyl 5 mg Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
AUC0-t
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
AUC0-∞
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
t1/2
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
MRT
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Kel
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 402-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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