Uno studio di farmacologia clinica sul bardoxolone metile negli adulti sani
3 febbraio 2020 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio di farmacologia clinica sull'RTA 402 (indagine sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle capsule di RTA 402 negli adulti sani giapponesi e confronto della farmacocinetica con quella negli adulti sani caucasici)
Parte effetto cibo:
Per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di RTA 402 e valutare la sicurezza di RTA 402 in adulti maschi sani giapponesi, utilizzando le formulazioni in capsula.
Parte del soggetto caucasico:
Studiare la farmacocinetica di una singola dose di RTA 402 somministrata a digiuno e confrontare la farmacocinetica con quella osservata in adulti maschi sani giapponesi nella parte relativa agli effetti del cibo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Consenso informato volontario scritto a partecipare allo studio; 2) [Food Effect Part] Uomini giapponesi di età compresa tra 20 e <40 anni al consenso informato; [Parte soggetto caucasica] Uomini caucasici di età compresa tra 20 e <40 anni al consenso informato; 3) BMI da 18,5 kg/m2 a <25,0 kg/m2 allo screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia che richieda un trattamento;
- Anamnesi di insufficienza cardiaca (ad es., anamnesi di diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia classificata come Classe III o IV della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) o anamnesi di ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca);
- Alcolismo o tossicodipendenza o qualsiasi risultato positivo ai test per abuso di droghe;
- Storia o attuale allergia ai farmaci;
- Qualsiasi risultato positivo ai test sulle malattie infettive. Possono essere arruolati nello studio gli individui positivi per gli anticorpi attivi prodotti dalla vaccinazione contro l'epatite B e che non sono infetti dal virus dell'epatite B allo screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: RTA 402 5mg 3cap a digiuno
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Bardoxolone metile 5 mg capsule
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RTA 402 5mg 3cap dopo pasto
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Bardoxolone metile 5 mg capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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AUC0-∞
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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MRT
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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kel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTA 402-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bardoxolone metile
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K-PAX Pharmaceuticals, Inc.VA Palo Alto Health Care SystemSconosciutoMalattia da Guerra del GolfoStati Uniti
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London School of Hygiene and Tropical MedicineCompletatoMalaria | AnemiaTanzania
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