Bardoksolonimetyylin kliininen farmakologinen tutkimus terveillä aikuisilla
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Kliininen farmakologinen tutkimus RTA 402:sta (ruoan vaikutuksen tutkiminen RTA 402 -kapseleiden farmakokinetiikkaan japanilaisilla terveillä aikuisilla ja farmakokinetiikan vertailu valkoihoisten terveiden aikuisten farmakokinetiikkaan)
Ruoan vaikutus osa:
Tutkia ruoan vaikutusta RTA 402:n farmakokinetiikkaan ja arvioida RTA 402:n turvallisuutta japanilaisilla terveillä miehillä kapseliformulaatioita käyttämällä.
Kaukasialainen aihe:
Tutkia paaston aikana annetun RTA 402:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja verrata farmakokinetiikkaa japanilaisilla terveillä miehillä havaittuun ruoan vaikutusta käsittelevässä osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen; 2) [Food Effect Part] 20–<40-vuotiaat japanilaiset miehet tietoisella suostumuksella; [Kaukasiankielinen osa] Valkoihoiset miehet 20–<40-vuotiaat tietoisella suostumuksella; 3) BMI 18,5 kg/m2 - <25,0 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa hoitoa vaativan taudin esiintyminen;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (esim. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka on luokiteltu luokkaan III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitohistoria);
- alkoholismi tai huumeriippuvuus tai mikä tahansa positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä;
- Aiempi tai nykyinen lääkeallergia;
- Mikä tahansa positiivinen tulos tartuntatautitestissä. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -rokotteen tuottamille aktiivisille vasta-aineille ja jotka eivät ole saaneet hepatiitti B -virustartuntaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RTA 402 5 mg 3 kapseli paaston aikana
|
Bardoksolonimetyyli 5 mg kapselit
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: RTA 402 5 mg 3 kapselia aterian jälkeen
|
Bardoksolonimetyyli 5 mg kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
|
MRT
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
|
kel
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA 402-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve aihe
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Bardoksoloni metyyli
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisMalaria | AnemiaTansania
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettu