En klinisk farmakologisk studie av bardoxolonmetyl hos friska vuxna
3 februari 2020 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En klinisk farmakologisk studie av RTA 402 (Undersökning av effekten av mat på farmakokinetiken för RTA 402-kapslar hos friska japanska vuxna och jämförelse av farmakokinetiken med de hos friska kaukasiska vuxna)
Mateffektdel:
För att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för RTA 402 och utvärdera säkerheten för RTA 402 hos japanska friska vuxna män, med hjälp av kapselformuleringarna.
Kaukasisk ämnesdel:
Att undersöka farmakokinetiken för en engångsdos av RTA 402 administrerad i fastande tillstånd och jämföra farmakokinetiken med den som observerats hos japanska friska manliga vuxna i mateffektdelen
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Skriftligt frivilligt informerat samtycke att delta i studien; 2) [Food Effect Part] Japanska män 20 till <40 år med informerat samtycke; [Kaukasisk ämnesdel] Kaukasiska män 20 till <40 år med informerat samtycke; 3) BMI 18,5 kg/m2 till <25,0 kg/m2 vid screening
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon sjukdom som kräver behandling;
- Historik av hjärtsvikt (t.ex. historia med diagnos av kronisk hjärtsvikt kategoriserad som klass III eller IV av New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering eller historia av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt);
- Alkoholism eller drogberoende, eller något positivt resultat på drogmissbrukstestning;
- Historik av eller aktuell läkemedelsallergi;
- Eventuellt positivt resultat på testning av infektionssjukdomar. Individer som är positiva för aktiva antikroppar producerade av hepatit B-vaccination och inte är infekterade med hepatit B-virus vid screening kan inkluderas i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RTA 402 5mg 3cap vid fasta
|
Bardoxolon metyl 5 mg kapslar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RTA 402 5 mg 3 kapsyl efter måltid
|
Bardoxolon metyl 5 mg kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
|
AUC0-t
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
|
AUC0-∞
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
|
MRT
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
|
kel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RTA 402-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .