En klinisk farmakologisk studie av bardoksolonmetyl hos friske voksne
3. februar 2020 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En klinisk farmakologisk studie av RTA 402 (Undersøkelse av effekten av mat på farmakokinetikken til RTA 402-kapsler hos japanske friske voksne og sammenligning av farmakokinetikken med de hos friske kaukasiske voksne)
Mateffektdel:
For å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til RTA 402 og evaluere sikkerheten til RTA 402 hos japanske friske mannlige voksne, ved å bruke kapselformuleringene.
Kaukasisk emnedel:
For å undersøke farmakokinetikken til en enkeltdose RTA 402 administrert i fastende tilstand og sammenligne farmakokinetikken med de som er observert hos japanske friske mannlige voksne i mateffektdelen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien; 2) [Mateffektdel] Japanske menn 20 til <40 år med informert samtykke; [Kaukasisk emnedel] Kaukasiske menn 20 til <40 år ved informert samtykke; 3) BMI 18,5 kg/m2 til <25,0 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver sykdom som krever behandling;
- Anamnese med hjertesvikt (f.eks. historie med diagnose av kongestiv hjertesvikt kategorisert som klasse III eller IV av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering eller historie med sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt);
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet, eller ethvert positivt resultat på narkotikamisbrukstesting;
- Historie om eller nåværende medikamentallergi;
- Eventuelle positive resultater på testing av infeksjonssykdommer. Personer som er positive for aktive antistoffer produsert ved hepatitt B-vaksinasjon og ikke er infisert med hepatitt B-virus ved screening, kan bli registrert i studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RTA 402 5mg 3caps ved faste
|
Bardoksolon metyl 5 mg kapsler
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: RTA 402 5mg 3 caps etter måltid
|
Bardoksolon metyl 5 mg kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
|
MRT
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
|
kel
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RTA 402-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .