Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk studie av bardoksolonmetyl hos friske voksne

3. februar 2020 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En klinisk farmakologisk studie av RTA 402 (Undersøkelse av effekten av mat på farmakokinetikken til RTA 402-kapsler hos japanske friske voksne og sammenligning av farmakokinetikken med de hos friske kaukasiske voksne)

Mateffektdel:

For å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til RTA 402 og evaluere sikkerheten til RTA 402 hos japanske friske mannlige voksne, ved å bruke kapselformuleringene.

Kaukasisk emnedel:

For å undersøke farmakokinetikken til en enkeltdose RTA 402 administrert i fastende tilstand og sammenligne farmakokinetikken med de som er observert hos japanske friske mannlige voksne i mateffektdelen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien; 2) [Mateffektdel] Japanske menn 20 til <40 år med informert samtykke; [Kaukasisk emnedel] Kaukasiske menn 20 til <40 år ved informert samtykke; 3) BMI 18,5 kg/m2 til <25,0 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver sykdom som krever behandling;
  2. Anamnese med hjertesvikt (f.eks. historie med diagnose av kongestiv hjertesvikt kategorisert som klasse III eller IV av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering eller historie med sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt);
  3. Alkoholisme eller narkotikaavhengighet, eller ethvert positivt resultat på narkotikamisbrukstesting;
  4. Historie om eller nåværende medikamentallergi;
  5. Eventuelle positive resultater på testing av infeksjonssykdommer. Personer som er positive for aktive antistoffer produsert ved hepatitt B-vaksinasjon og ikke er infisert med hepatitt B-virus ved screening, kan bli registrert i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RTA 402 5mg 3caps ved faste
Legemiddel: Bardoksolon metyl
Bardoksolon metyl 5 mg kapsler
Andre navn:
  • RTA 402
EKSPERIMENTELL: RTA 402 5mg 3 caps etter måltid
Legemiddel: Bardoksolon metyl
Bardoksolon metyl 5 mg kapsler
Andre navn:
  • RTA 402

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
AUC0-t
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
AUC0-∞
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
t1/2
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
MRT
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
kel
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RTA 402-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på Bardoksolon metyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere