Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af Bardoxolon Methyl hos raske voksne

3. februar 2020 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af RTA 402 (undersøgelse af effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​RTA 402 kapsler hos raske japanske voksne og sammenligning af farmakokinetikken med dem hos raske kaukasiske voksne)

Mad effekt del:

For at undersøge virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​RTA 402 og evaluere sikkerheden af ​​RTA 402 i japanske raske mandlige voksne ved hjælp af kapselformuleringerne.

Kaukasisk emnedel:

At undersøge farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af RTA 402 administreret i fastende tilstand og sammenligne farmakokinetikken med den, der er observeret hos japanske raske mandlige voksne i fødevareeffekt-delen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Skriftligt frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen; 2) [Food Effect Part] Japanske mænd 20 til <40 år med informeret samtykke; [Kaukasisk emnedel] Kaukasiske mænd 20 til <40 år ved informeret samtykke; 3) BMI 18,5 kg/m2 til <25,0 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kræver behandling;
  2. Anamnese med hjertesvigt (f.eks. historie med diagnose af kongestiv hjertesvigt kategoriseret som klasse III eller IV af New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation eller historie med hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt);
  3. Alkoholisme eller stofmisbrug, eller ethvert positivt resultat på stofmisbrugstest;
  4. Anamnese med eller aktuel lægemiddelallergi;
  5. Ethvert positivt resultat på test af infektionssygdomme. Personer, der er positive for aktive antistoffer produceret ved hepatitis B-vaccination og ikke er inficeret med hepatitis B-virus ved screening, kan tilmeldes undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RTA 402 5mg 3 cap ved faste
Medicin: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl 5 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 402
EKSPERIMENTEL: RTA 402 5mg 3 cap efter måltid
Medicin: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl 5 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
AUC0-t
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
AUC0-∞
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
MRT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
kel
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 402-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bardoxolon methyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner