건강한 성인의 Bardoxolone Methyl에 대한 임상 약리학 연구
2020년 2월 3일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402의 임상 약리 연구(일본의 건강한 성인에서 RTA 402 캡슐의 약동학에 대한 식품의 영향 조사 및 백인 건강한 성인과의 약동학 비교)
음식 효과 부분:
RTA 402의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하고 캡슐 제형을 사용하여 일본의 건강한 남성 성인에서 RTA 402의 안전성을 평가합니다.
백인 주제 부분:
공복 상태에서 투여된 RTA 402의 단일 용량의 약동학을 조사하고 음식 효과 부분에서 일본의 건강한 남성 성인에서 관찰된 것과 약동학을 비교하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1) 연구 참여에 대한 서면 자발적 동의서; 2) [식품 효과 부분] 사전 동의를 받은 20세 이상 40세 미만의 일본 남성; [백인 대상 부분] 20세에서 40세 미만의 백인 남성, 사전 동의 시; 3) 스크리닝 시 BMI 18.5kg/m2 ~ <25.0kg/m2
제외 기준:
- 치료가 필요한 질병의 존재;
- 심부전 병력(예를 들어, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류의 III 또는 IV 등급으로 분류된 울혈성 심부전 진단 병력 또는 심부전으로 인한 입원 병력);
- 알코올 중독 또는 약물 중독, 또는 약물 남용 검사에서 양성 결과;
- 약물 알레르기의 병력 또는 현재
- 감염성 질병 검사에서 양성 결과. B형 간염 예방접종에 의해 생성된 활성 항체에 대해 양성이고 스크리닝 시 B형 간염 바이러스에 감염되지 않은 개인은 연구에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단식 시 RTA 402 5mg 3캡슐
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Bardoxolone 메틸 5mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: RTA 402 5mg 식후 3캡슐
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Bardoxolone 메틸 5mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
|
투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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|
AUC0-t
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
|
투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
티맥스
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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AUC0-∞
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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t1/2
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
|
투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
|
|
MRT
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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켈
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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