Un estudio de farmacología clínica de metil bardoxolona en adultos sanos
3 de febrero de 2020 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de farmacología clínica de RTA 402 (Investigación del efecto de los alimentos en la farmacocinética de las cápsulas de RTA 402 en adultos sanos japoneses y comparación de la farmacocinética con la de adultos sanos caucásicos)
Parte del efecto de los alimentos:
Investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de RTA 402 y evaluar la seguridad de RTA 402 en adultos masculinos sanos japoneses, utilizando las formulaciones en cápsula.
Parte del sujeto caucásico:
Investigar la farmacocinética de una dosis única de RTA 402 administrada en ayunas y comparar la farmacocinética con la observada en adultos japoneses sanos de sexo masculino en la parte del efecto alimentario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Osaka, Japón, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio; 2) [Parte del efecto de los alimentos] Hombres japoneses de 20 a <40 años de edad con consentimiento informado; [Parte del sujeto caucásico] Hombres caucásicos de 20 a <40 años de edad con consentimiento informado; 3) IMC de 18,5 kg/m2 a <25,0 kg/m2 en la selección
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad que requiera tratamiento;
- Historial de insuficiencia cardíaca (p. ej., historial de diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva categorizada como Clase III o IV de la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) o historial de hospitalización debido a insuficiencia cardíaca);
- Alcoholismo o adicción a las drogas, o cualquier resultado positivo en las pruebas de abuso de drogas;
- Antecedentes o alergia actual a medicamentos;
- Cualquier resultado positivo en las pruebas de enfermedades infecciosas. Las personas que dan positivo para los anticuerpos activos producidos por la vacuna contra la hepatitis B y no están infectadas con el virus de la hepatitis B en la selección pueden inscribirse en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RTA 402 5mg 3cap en ayunas
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Cápsulas de 5 mg de metilo de bardoxolona
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RTA 402 5 mg 3 cápsulas después de las comidas
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Cápsulas de 5 mg de metilo de bardoxolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
|
AUC0-∞
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
|
TRM
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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kel
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTA 402-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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