Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne bardoksolon metylowy u zdrowych dorosłych

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Kliniczne badanie farmakologiczne RTA 402 (badanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę kapsułek RTA 402 u zdrowych dorosłych Japończyków i porównanie farmakokinetyki z farmakokinetyką zdrowych dorosłych rasy kaukaskiej)

Część efektu żywnościowego:

Zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę RTA 402 i ocena bezpieczeństwa RTA 402 u zdrowych, dorosłych mężczyzn w Japonii, stosując preparaty w postaci kapsułek.

Kaukaska część tematyczna:

Zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki RTA 402 podanej na czczo i porównanie farmakokinetyki z farmakokinetyką obserwowaną u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii w części dotyczącej wpływu pokarmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pisemną dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu; 2) [Food Effect Part] Japończycy w wieku od 20 do <40 lat za świadomą zgodą; [Część podmiotu rasy kaukaskiej] Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 20 do <40 lat za świadomą zgodą; 3) BMI od 18,5 kg/m2 do <25,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek choroby wymagającej leczenia;
  2. Historia niewydolności serca (np. historia rozpoznania zastoinowej niewydolności serca sklasyfikowanej jako klasa III lub IV klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) lub historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca);
  3. Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków lub jakikolwiek pozytywny wynik testu na obecność narkotyków;
  4. Historia lub obecna alergia na leki;
  5. Każdy pozytywny wynik testu na obecność chorób zakaźnych. Do badania można włączyć osoby, u których wykryto aktywne przeciwciała wytwarzane przez szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i które nie są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badań przesiewowych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RTA 402 5mg 3cap na czczo
Lek: Bardoksolon metylowy
Kapsułki Bardoxolone methyl 5 mg
Inne nazwy:
  • RTA 402
EKSPERYMENTALNY: RTA 402 5mg 3cap po posiłku
Lek: Bardoksolon metylowy
Kapsułki Bardoxolone methyl 5 mg
Inne nazwy:
  • RTA 402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
AUC0-∞
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
MRT
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
kel
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 402-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bardoksolon metylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj