Um estudo de farmacologia clínica de bardoxolona metil em adultos saudáveis
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de farmacologia clínica do RTA 402 (Investigação do efeito dos alimentos na farmacocinética das cápsulas de RTA 402 em adultos saudáveis japoneses e comparação da farmacocinética com a de adultos saudáveis caucasianos)
Parte do efeito do alimento:
Investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do RTA 402 e avaliar a segurança do RTA 402 em japoneses adultos saudáveis do sexo masculino, usando as formulações em cápsula.
Parte do sujeito caucasiano:
Investigar a farmacocinética de uma dose única de RTA 402 administrada em jejum e comparar a farmacocinética com aquelas observadas em japoneses adultos saudáveis do sexo masculino na parte do efeito alimentar
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1) Consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo; 2) [Food Effect Part] Homens japoneses de 20 a <40 anos de idade com consentimento informado; [Parte do sujeito caucasiano] Homens caucasianos de 20 a <40 anos de idade com consentimento informado; 3) IMC 18,5 kg/m2 a <25,0 kg/m2 na triagem
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença que exija tratamento;
- História de insuficiência cardíaca (por exemplo, história de diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva classificada como Classe III ou IV da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) ou história de hospitalização devido a insuficiência cardíaca);
- Alcoolismo ou dependência de drogas, ou qualquer resultado positivo em testes de abuso de drogas;
- Histórico ou alergia atual a medicamentos;
- Qualquer resultado positivo em testes de doenças infecciosas. Indivíduos que são positivos para anticorpos ativos produzidos pela vacinação contra hepatite B e não estão infectados com o vírus da hepatite B na triagem podem ser incluídos no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RTA 402 5mg 3cap em jejum
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Bardoxolona metil 5 mg cápsulas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: RTA 402 5mg 3cap após refeição
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Bardoxolona metil 5 mg cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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AUC0-t
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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AUC0-∞
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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MRT
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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kel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RTA 402-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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