Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische farmacologische studie van bardoxolonmethyl bij gezonde volwassenen

3 februari 2020 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een klinische farmacologische studie van RTA 402 (onderzoek naar het effect van voedsel op de farmacokinetiek van RTA 402-capsules bij Japanse gezonde volwassenen en vergelijking van de farmacokinetiek met die bij blanke gezonde volwassenen)

Deel met voedseleffect:

Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van RTA 402 te onderzoeken en de veiligheid van RTA 402 bij Japanse gezonde mannelijke volwassenen te evalueren, met behulp van de capsuleformuleringen.

Kaukasisch onderwerp:

Om de farmacokinetiek te onderzoeken van een enkele dosis RTA 402 toegediend in nuchtere toestand en de farmacokinetiek te vergelijken met die waargenomen bij Japanse gezonde mannelijke volwassenen in het voedseleffectgedeelte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek; 2) [Food Effect Part] Japanse mannen van 20 tot <40 jaar met geïnformeerde toestemming; [Kaukasisch onderwerpdeel] Blanke mannen van 20 tot <40 jaar met geïnformeerde toestemming; 3) BMI 18,5 kg/m2 tot <25,0 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ziekte die behandeling vereist;
  2. Geschiedenis van hartfalen (bijv. geschiedenis van diagnose van congestief hartfalen gecategoriseerd als Klasse III of IV van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) of geschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen);
  3. Alcoholisme of drugsverslaving, of een positief resultaat bij testen op drugsmisbruik;
  4. Geschiedenis van of huidige medicijnallergie;
  5. Elk positief resultaat bij testen op infectieziekten. Personen die positief zijn voor actieve antilichamen die zijn geproduceerd door hepatitis B-vaccinatie en die bij de screening niet zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus, kunnen in het onderzoek worden opgenomen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RTA 402 5mg 3cap bij vasten
Geneesmiddel: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl 5 mg capsules
Andere namen:
  • RTA 402
EXPERIMENTEEL: RTA 402 5mg 3cap na de maaltijd
Geneesmiddel: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl 5 mg capsules
Andere namen:
  • RTA 402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
AUC0-t
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
AUC0-∞
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
MRT
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
kel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RTA 402-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

Klinische onderzoeken op Bardoxolon methyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren