Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакологическое исследование бардоксолона метила у здоровых взрослых

3 февраля 2020 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Клиническое фармакологическое исследование RTA 402 (исследование влияния пищи на фармакокинетику капсул RTA 402 у здоровых взрослых японцев и сравнение фармакокинетики с таковой у здоровых взрослых европеоидов)

Часть эффекта еды:

Исследовать влияние пищи на фармакокинетику RTA 402 и оценить безопасность RTA 402 у здоровых взрослых мужчин в Японии с использованием капсул.

Кавказская предметная часть:

Исследовать фармакокинетику однократной дозы RTA 402, введенной натощак, и сравнить фармакокинетику с фармакокинетикой, наблюдаемой у здоровых взрослых мужчин в Японии в части воздействия пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1) Письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании; 2) [Пищевой эффект] Японские мужчины в возрасте от 20 до <40 лет при информированном согласии; [Европейская тематическая часть] Белые мужчины в возрасте от 20 до <40 лет при информированном согласии; 3) ИМТ от 18,5 кг/м2 до <25,0 кг/м2 при скрининге

Критерий исключения:

  1. Наличие каких-либо заболеваний, требующих лечения;
  2. Сердечная недостаточность в анамнезе (например, наличие в анамнезе диагноза застойной сердечной недостаточности, отнесенной к классу III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или госпитализации в связи с сердечной недостаточностью в анамнезе);
  3. Алкоголизм или наркомания, или любой положительный результат теста на употребление наркотиков;
  4. История или текущая лекарственная аллергия;
  5. Любой положительный результат тестирования на инфекционные заболевания. В исследование могут быть включены лица с положительным результатом на активные антитела, вырабатываемые при вакцинации против гепатита В, и не инфицированные вирусом гепатита В при скрининге;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTA 402 5 мг 3 капсулы натощак
Лекарство: Бардоксолон метил
Бардоксолон метил капсулы 5 мг
Другие имена:
  • РТА 402
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTA 402 5 мг 3 капсулы после еды
Лекарство: Бардоксолон метил
Бардоксолон метил капсулы 5 мг
Другие имена:
  • РТА 402

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
AUC0-t
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
tmax
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
AUC0-∞
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
т1/2
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
MRT
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
кель
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Предварительно, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RTA 402-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый субъект

Клинические исследования Бардоксолон метил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться