甲基巴多索隆在健康成人中的临床药理学研究
2020年2月3日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402 的临床药理学研究（食物对 RTA 402 胶囊在日本健康成人体内的药代动力学影响的研究以及与高加索健康成人体内药代动力学的比较）
食物效果部分：
使用胶囊制剂研究食物对 RTA 402 药代动力学的影响，并评估 RTA 402 在日本健康男性成年人中的安全性。
高加索主题部分：
研究在禁食状态下单剂量服用 RTA 402 的药代动力学，并将药代动力学与在食物影响部分的日本健康男性中观察到的药代动力学进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1) 参与研究的书面自愿知情同意书； 2) [食品效应部分] 知情同意的20岁至<40岁的日本男性； [白人受试者部分]知情同意的20至<40岁的白人男性； 3) 筛选时 BMI 18.5 kg/m2 至 <25.0 kg/m2
排除标准：
- 存在任何需要治疗的疾病；
- 心力衰竭病史（例如，纽约心脏协会（NYHA）功能分类分类为 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭的诊断史或因心力衰竭住院的病史）；
- 酒精中毒或吸毒成瘾，或药物滥用测试的任何阳性结果；
- 药物过敏史或当前药物过敏史；
- 传染病检测的任何阳性结果。 乙型肝炎疫苗接种产生的活性抗体呈阳性且筛选时未感染乙型肝炎病毒的个体可入组研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RTA 402 5 毫克 3 粒空腹
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甲基巴多索隆 5 毫克胶囊
其他名称：
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实验性的：RTA 402 5mg 3cap 餐后
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甲基巴多索隆 5 毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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AUC0-t
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
|
给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最高温度
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
|
给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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AUC0-∞
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
|
给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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t1/2
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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捷运
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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凯尔
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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给药前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、30、36、48、60、72、96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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