Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie bardoxolon-methylu u zdravých dospělých

3. února 2020 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Klinická farmakologická studie RTA 402 (zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku tobolek RTA 402 u zdravých dospělých japonských jedinců a srovnání farmakokinetiky s farmakokinetikou u zdravých dospělých kavkazských)

Část s efektem jídla:

Prozkoumat účinek potravy na farmakokinetiku RTA 402 a vyhodnotit bezpečnost RTA 402 u japonských zdravých dospělých mužů za použití formulací ve formě tobolek.

Kavkazská tématická část:

Prozkoumat farmakokinetiku jedné dávky RTA 402 podané nalačno a porovnat farmakokinetiku s farmakokinetikou pozorovanou u japonských zdravých dospělých mužů v části s vlivem jídla

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii; 2) [Food Effect Part] Japonští muži ve věku 20 až <40 let s informovaným souhlasem; [Kavkazská předmětná část] bělošští muži ve věku 20 až <40 let s informovaným souhlasem; 3) BMI 18,5 kg/m2 až <25,0 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli nemoci vyžadující léčbu;
  2. anamnéza srdečního selhání (např. anamnéza diagnózy městnavého srdečního selhání kategorizovaného jako třída III nebo IV funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza hospitalizace v důsledku srdečního selhání);
  3. Alkoholismus nebo drogová závislost nebo jakýkoli pozitivní výsledek testování na zneužívání drog;
  4. Alergie na léky v anamnéze nebo v současnosti;
  5. Jakýkoli pozitivní výsledek testování na infekční onemocnění. Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří jsou pozitivní na aktivní protilátky produkované očkováním proti hepatitidě B a nejsou infikováni virem hepatitidy B při screeningu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RTA 402 5 mg 3 kapsle nalačno
Lék: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl tobolky 5 mg
Ostatní jména:
  • RTA 402
EXPERIMENTÁLNÍ: RTA 402 5 mg 3 kapsle po jídle
Lék: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl tobolky 5 mg
Ostatní jména:
  • RTA 402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
AUC0-t
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
AUC0-∞
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
t1/2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
MR T
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
kel
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RTA 402-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na Bardoxolon methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit