かかとの褥瘡を予防するための Parafricta Bootees と英国の標準ケアの比較
2019年7月17日 更新者：Dr Grace Carolan-Rees、Cardiff and Vale University Health Board
かかとの褥瘡を予防するための英国の標準的なケアと比較した Parafricta Bootees：3 日間および 14 日間の盲検評価による多施設実用的無作為対照試験。
この無作為化試験では、通常の標準治療に加えてパラフリクタ ブーティを使用した場合、皮膚破壊のリスクが非常に高い患者のかかとの褥瘡の発生率を低下させることができるかどうかを評価します。
参加者グループは、褥瘡のリスクが高い入院患者 (Waterlow スコアが 20 以上) で、寝たきりでかかとの褥瘡がない患者です。
参加者は、Parafricta と標準治療を併用する介入群、または標準治療のみの対照群に無作為に割り付けられます。
主要アウトカムは、3 日目の踵褥瘡の発生率です。副次アウトカムは、14 日目の褥瘡の発生率、入院期間、褥瘡の重症度、デバイスの患者の受容性、費用対効果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
募集時のこの研究の適格基準は次のとおりでした。
- 18歳以上の成人
- 入院病院の二次医療に入院（入院から研究募集までの間隔が指定されていない）
- 寝たきりまたは自力で歩くことができず、椅子に移すのに介助が必要
- 褥瘡の「非常に高い」リスクグループ (Waterlow スコア 20 以上で定義)
- EPUAP/NPUAP/PPPIA カテゴリー 1 以上の既存の踵褥瘡またはその他のタイプの足の創傷がないこと。
- 患者は、圧力軽減ブーツで治療されていませんでした。
- 患者はかかとのギプスで治療されていませんでした。
除外基準:
• 下肢を 1 本または 2 本切断した患者は、研究に参加する資格がありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケアのみ
標準治療に無作為に割り当てられた患者は、地域の方針に従って、その参加センターで使用するように指示された適切なマットレスで治療されます。
フォームマットレスまたはダイナミックエアマットレス。
標準的なケアには、参加者の位置を維持するためのマットレスオーバーレイまたはウェッジまたは枕の使用、または研究期間中に必要が生じた場合の足の圧力軽減ブーツも含まれる場合があります。
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実験的：パラフリクタ ブーティと標準ケア
無作為に Parafricta プラス標準ケアに割り当てられた患者は、上記の適切なマットレスでケアされます。ケアには、マットレスのオーバーレイまたはウェッジまたは枕の使用が含まれる場合があります。
参加者にはさらに、パラフリクタ ブーティ (1 組と予備の 2 組まで) が発行されます。
患者と臨床スタッフ、および患者の介護者は、昼夜を問わず着用し、通常の毎日の洗浄または患者の足の検査の場合にのみ取り外すことを意図した Parafricta ブーティの使用方法について説明されます。
臨床病棟看護師の判断により、スリッポンまたはベルコ留めのブーティーのいずれかが参加者に選択されます。
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パラフリクタ ブーティは、摩擦やせん断による皮膚の損傷をなくすように設計された医療機器です。
パラフリクタ ブーティーの基本は、低摩擦素材と 2 層構造で、そうしないと足の動きが皮膚に摩擦とせん断をもたらすときに、ブーティーの素材がそれ自体でスライドします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPUAP NPUAP/PPPIA カテゴリー1以上の踵褥瘡の発生率
時間枠：3日目
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訪問２（３日目）でのＥＰＵＡＰ ＮＰＵＡＰ／ＰＰＰＩＡカテゴリー１以上の踵褥瘡の発生率は、参加者に割り当てられた治療を知らされていない２人の独立した専門評価者によるデジタル画像の検査によって評価される。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Grace Carolan-Rees, Prof、Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。