Parafricta Bootees vs UK Standard Care kantapään painehaavojen ehkäisemiseksi
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta Bootees verrattuna Yhdistyneen kuningaskunnan standardihoitoon kantapään painehaavojen ehkäisemiseksi: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa sokeusarviointi kolmen päivän ja neljäntoista päivän kohdalla.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan, voivatko Parafricta-saappaat, kun niitä käytetään normaalin tavanomaisen hoidon lisäksi, vähentää kantapään PU:iden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on erittäin suuri ihovaurion riski.
Osallistujaryhmään kuuluvat sairaalapotilaat, joilla on korkea PU-riski (Waterlow-pistemäärä 20 tai enemmän), jotka ovat sänkyyn sidottu ja joilla ei ole olemassa olevia kantapään PU:ita.
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään, jossa käytetään Parafricta plus standardihoitoa, tai vain vakiohoidon kontrolliryhmään.
Ensisijainen tulos on kantapään PU:iden ilmaantuvuus päivänä 3. Toissijaisia tuloksia ovat PU:iden esiintyvyys päivänä 14, oleskelun kesto, PU:iden vakavuus, laitteen potilaan hyväksyttävyys, kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit rekrytointihetkellä olivat:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen
- Pääsy toissijaiseen hoitoon vuodesairaalaan (ei määrättyä aikaväliä sairaalaan saapumisesta opintojen rekrytointiin)
- Sängyssä tai ei pysty kävelemään itsenäisesti ja tarvitsee apua tuoliin siirtymiseen
- "Erittäin korkea" riskiryhmä painehaavoille (määritelty Waterlow-pistemäärällä 20 tai enemmän)
- Ei olemassa olevia EPUAP/NPUAP/PPPIA kategorian 1 tai sitä korkeampia kantapään painehaavoja tai muita haavoja jaloissa.
- Potilasta ei hoidettu paineenpurkaussaappaat.
- Potilasta ei hoidettu kantapään kipsillä.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla oli yksi tai kaksi alaraajan amputaatiota, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito yksin
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu normaalihoitoon, hoidetaan sopivalla patjalla, joka on osoitettu käytettäväksi kyseisessä osallistuvassa keskuksessa paikallisten ohjeiden mukaisesti, esim.
vaahtomuovipatja tai dynaaminen ilmapatja.
Vakiohoitoon voi kuulua myös patjan päällystys tai kiilan tai tyynyjen käyttö osallistujan asennon säilyttämiseksi tai painetta purkavien saappaiden käyttö, jos tarvetta ilmenee opiskelujakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Parafricta saappaat ja tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu Parafrictaan plus tavalliseen hoitoon, hoidetaan asianmukaisella patjalla yllä olevan mukaisesti, ja hoitoon voi kuulua patjan päällystys tai kiilan tai tyynyjen käyttö.
Osallistujille jaetaan lisäksi Parafricta-saappaat (yksi pari ja enintään kaksi varaparia).
Potilaalle ja hoitohenkilökunnalle sekä potilaan hoitajille opastetaan Parafricta-saappaat, jotka on tarkoitettu päivä- ja yökäyttöön ja jotka otetaan pois vain normaalia päivittäistä pesua tai potilaan jalkojen tutkimusta varten.
Osallistujalle valitaan joko slip-on-saappaat tai tarrakiinnitettävät saappaat kliinisen osaston sairaanhoitajien harkinnan mukaan.
|
Parafricta-saappaat ovat lääkinnällinen laite, joka on suunniteltu poistamaan kitkasta ja leikkauksesta johtuvat ihovauriot.
Parafricta saappaiden pohjana on vähäkitkainen materiaali ja kaksikerroksinen rakenne, jotta saappaan materiaali liukuu itsekseen, kun jalan liike muutoin aiheuttaisi kitkaa ja leikkausta iholle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPUAP NPUAP/PPPIA kategorian 1 tai uudemman kantapään painehaavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
EPUAP NPUAP/PPPIA -kategorian 1 tai sitä korkeampien kantapään painehaavojen ilmaantuvuus käynnillä 2 (päivä 3), arvioituna kahden riippumattoman asiantuntija-arvioijan digitaalikuvien tarkastelulla, jotka ovat sokeutuneet osallistujille määrätystä hoidosta.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA/17/0051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .