Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parafricta Bootees vs UK Standard Care for å forhindre trykksår i hælen

17. juli 2019 oppdatert av: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

Parafricta Bootees Sammenlignet med UK Standard Care for å forhindre trykksår i hælen: en multisenter pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse med blindvurdering på tre dager og på fjorten dager.

Denne randomiserte studien vil vurdere om Parafricta-støvler, når de brukes i tillegg til vanlig standardpleie, kan redusere forekomsten av hæl-PU hos pasienter med svært høy risiko for hudnedbrytning. Deltakergruppen vil være innlagte sykehuspasienter med høy risiko for PU (Waterlow-score på 20 eller mer) som er sengeliggende og ikke har eksisterende hæl-PU. Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsarm som bruker Parafricta pluss standardbehandling, eller en kontrollarm av standardbehandling. Det primære utfallet er forekomst av hæl-PUer på dag 3. Sekundære utfall er forekomst av PU-er på dag 14, liggetid, alvorlighetsgrad av PU-er, pasientens aksept av utstyr, kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4UJ
        • Cedar, Cardiff & Vale University Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriteriene for denne studien på tidspunktet for rekruttering var:

  • Voksen på 18 år eller over
  • Innlagt i sekundærpleie på sykehus (uten spesifisert intervall fra innleggelse til sykehus til rekruttering av studier)
  • Sengebundet eller ute av stand til å gå selvstendig og trenger hjelp til å flytte seg til en stol
  • 'Svært høy' risikogruppe for trykksår (definert av en Waterlow-score på 20 eller mer)
  • Ingen eksisterende trykksår i hæl av EPUAP/NPUAP/PPPIA kategori 1 eller høyere eller noen annen type sår på føttene.
  • Pasienten ble ikke behandlet med trykkavlastende støvler.
  • Pasienten ble ikke behandlet med hælgips.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en enkelt eller dobbel amputasjon av underekstremiteter var ikke kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg alene
Pasienter som er tilfeldig allokert til standardbehandling vil bli tatt hånd om på passende madrass som er angitt for bruk i det deltakende senteret i henhold til lokale retningslinjer, f.eks. skummadrass eller dynamisk luftmadrass. Standard pleie kan også inkludere et overmadrass eller bruk av en kile eller puter for å opprettholde deltakerens posisjon, eller trykkavlastende støvler på foten hvis behovet oppstår i løpet av studieperioden.
Eksperimentell: Parafricta støvletter pluss standard pleie
Pasienter som er tilfeldig allokert til Parafricta pluss standardbehandling vil bli tatt hånd om på riktig madrass som ovenfor, og pleie kan muligens inkludere et overmadrass eller bruk av en kile eller puter. Deltakerne vil i tillegg bli utstedt med Parafricta bootees (ett par og opptil to reservepar). Pasienten og det kliniske personalet og pasientens omsorgspersoner vil bli instruert i bruk av Parafricta-sko, som er beregnet på å brukes hele dagen og natten og fjernes kun for vanlig daglig vask eller undersøkelse av pasientens føtter. Enten slip-on støvletter eller borrelåsstøvler vil bli valgt for deltakeren etter bedømmelse av sykepleierne i klinisk avdeling.
Enhet: Parafricta støvletter
Parafricta støvletter er et medisinsk utstyr designet for å eliminere hudskader på grunn av friksjon og skjær. Grunnlaget for Parafricta støvletter er et lavfriksjonsmateriale og to-lags konstruksjon for å få materialet til støvelen til å gli på seg selv når bevegelse av foten ellers ville føre til friksjon og skjæring på huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trykksår i hæl av EPUAP NPUAP/PPPIA kategori 1 eller høyere
Tidsramme: Dag 3
Forekomst av trykksår i hæl av EPUAP NPUAP/PPPIA kategori 1 eller høyere på besøk 2 (dag 3), vurdert ved undersøkelse av digitale bilder av to uavhengige ekspertbedømmere som er blindet for deltakernes tildelte behandling.
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbeidspartnere

Welsh Wound Innovation Centre

Etterforskere

  • Studieleder: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA/17/0051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere