Parafricta Bootees vs UK Standard Care pour prévenir les ulcères de pression au talon
17 juillet 2019 mis à jour par: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Chaussons Parafricta comparés aux soins standard britanniques pour prévenir les ulcères de pression au talon : un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique avec évaluation en aveugle à trois jours et à quatorze jours.
Cette étude randomisée évaluera si les chaussons Parafricta, lorsqu'ils sont utilisés en plus des soins standard normaux, peuvent réduire l'incidence des escarres du talon chez les patients à très haut risque de lésions cutanées.
Le groupe de participants sera composé de patients hospitalisés présentant un risque élevé d'escarres (score de Waterlow de 20 ou plus) qui sont alités et n'ont pas d'escarres au talon.
Les participants seront randomisés dans un bras d'intervention utilisant Parafricta plus les soins standard, ou dans un bras témoin de soins standard uniquement.
Le critère de jugement principal est l'incidence des escarres du talon au jour 3. Les critères de jugement secondaires sont l'incidence des escarres au jour 14, la durée du séjour, la gravité des escarres, l'acceptabilité du dispositif par le patient, le rapport coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'éligibilité pour cette étude au moment du recrutement étaient :
- Adulte de 18 ans ou plus
- Admis en soins secondaires dans un hôpital pour patients hospitalisés (sans intervalle spécifié entre l'admission à l'hôpital et le recrutement pour l'étude)
- Attaché au lit ou incapable de marcher de façon autonome et nécessitant de l'aide pour se transférer sur une chaise
- Groupe à risque « très élevé » pour les escarres (défini par un score de Waterlow de 20 ou plus)
- Aucune escarre du talon existante de catégorie EPUAP/NPUAP/PPPIA 1 ou supérieure ou tout autre type de plaie sur les pieds.
- Le patient n'était pas traité avec des bottes de décharge de pression.
- Le patient n'était pas traité avec un plâtre au talon.
Critère d'exclusion:
• Les patients ayant subi une amputation simple ou double d'un membre inférieur n'étaient pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards seuls
Les patients affectés au hasard aux soins standard seront soignés sur le matelas approprié indiqué pour être utilisé dans ce centre participant conformément à la politique locale, par ex.
matelas en mousse ou matelas à air dynamique.
Les soins standard peuvent également inclure un surmatelas ou l'utilisation d'une cale ou d'oreillers pour maintenir la position du participant, ou des bottes de décharge de pression sur le pied si le besoin s'en fait sentir pendant la période d'étude.
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Expérimental: Chaussons Parafricta plus entretien standard
Les patients affectés au hasard à Parafricta plus les soins standard seront soignés sur le matelas approprié comme ci-dessus et les soins peuvent éventuellement inclure un surmatelas ou l'utilisation d'une cale ou d'oreillers.
Les participants recevront en outre des chaussons Parafricta (une paire et jusqu'à deux paires de rechange).
Le patient, le personnel clinique et les soignants du patient seront informés de l'utilisation des chaussons Parafricta, qui sont destinés à être portés toute la journée et la nuit et retirés uniquement pour le lavage quotidien normal ou l'examen des pieds du patient.
Les chaussons à enfiler ou les chaussons à fermeture Velco seront sélectionnés pour le participant au jugement des infirmières du service clinique.
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Les chaussons Parafricta sont un dispositif médical conçu pour éliminer les dommages cutanés dus au frottement et au cisaillement.
La base des chaussons Parafricta est un matériau à faible frottement et une construction bicouche pour faire glisser le matériau du chausson sur lui-même lorsque le mouvement du pied entraînerait autrement un frottement et un cisaillement sur la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des escarres du talon de catégorie EPUAP NPUAP/PPPIA 1 ou supérieure
Délai: Jour 3
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Incidence des ulcères de pression au talon de catégorie 1 ou supérieure EPUAP NPUAP/PPPIA lors de la visite 2 (jour 3), évaluée par l'examen d'images numériques par deux évaluateurs experts indépendants qui ne connaissent pas le traitement attribué aux participants.
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA/17/0051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .