발뒤꿈치 압력 궤양을 예방하기 위한 Parafricta Bootees vs UK Standard Care
2019년 7월 17일 업데이트: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
발뒤꿈치 압박 궤양을 예방하기 위해 Parafricta Bootees를 영국 표준 치료와 비교: 3일 및 14일에 맹검 평가를 하는 다기관 실용 무작위 통제 시험.
이 무작위 연구는 Parafricta bootees가 일반적인 표준 관리와 함께 사용될 때 피부 손상 위험이 매우 높은 환자의 발뒤꿈치 PU 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
참가자 그룹은 PU(Waterlow 점수 20 이상) 위험이 높고 병상에 있으며 기존 발뒤꿈치 PU가 없는 병원 입원 환자입니다.
참가자는 Parafricta와 표준 치료를 함께 사용하는 중재군 또는 표준 치료만을 사용하는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 3일째 발뒤꿈치 PU의 발생률입니다. 2차 결과는 14일째 PU 발생률, 입원 기간, PU의 중증도, 장치의 환자 수용성, 비용 효율성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모집 당시 이 연구의 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상의 성인
- 입원환자 병원에서 2차 진료에 입원(입원에서 연구 모집까지 지정된 간격 없음)
- 침대에 누워있거나 독립적으로 걸을 수 없고 의자로 이동하는 데 도움이 필요함
- 욕창에 대한 '매우 높은' 위험군(Waterlow 점수 20 이상으로 정의됨)
- EPUAP/NPUAP/PPPIA 범주 1 이상의 기존 발뒤꿈치 욕창이나 발에 다른 유형의 상처가 없습니다.
- 환자는 압력 오프로드 부츠로 치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 발뒤꿈치 깁스로 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
• 단일 또는 이중 하지 절단 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어 단독
표준 치료에 무작위로 배정된 환자는 현지 정책(예:
폼 매트리스 또는 다이나믹 에어 매트리스.
표준 관리에는 참가자의 위치를 유지하기 위해 매트리스 오버레이 또는 쐐기 또는 베개 사용 또는 연구 기간 동안 필요한 경우 발에 압력 오프로드 부츠가 포함될 수 있습니다.
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실험적: 파라프릭타 부츠 플러스 스탠다드 케어
Parafricta 플러스 표준 치료에 무작위로 할당된 환자는 위와 같이 적절한 매트리스에서 치료를 받으며 치료에는 매트리스 오버레이 또는 웨지 또는 베개 사용이 포함될 수 있습니다.
참가자에게는 Parafricta 부티(한 켤레 및 최대 2개의 예비 켤레)가 추가로 제공됩니다.
환자와 임상 직원 및 환자의 간병인은 낮과 밤 내내 착용하고 환자의 발을 일상적으로 씻거나 검사할 때만 벗는 Parafricta 부츠의 사용에 대해 교육을 받습니다.
임상 병동 간호사의 판단에 따라 슬립온 부츠 또는 벨코 클로저 부츠가 참가자를 위해 선택됩니다.
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Parafricta bootees는 마찰과 전단으로 인한 피부 손상을 제거하도록 설계된 의료 기기입니다.
Parafricta 부티의 기본은 마찰이 적은 소재와 이중층 구조로, 그렇지 않으면 발의 움직임으로 인해 마찰과 전단이 피부에 가해질 때 부츠의 소재가 스스로 미끄러지도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPUAP NPUAP/PPPIA 범주 1 이상의 발뒤꿈치 압박 궤양 발생률
기간: 3일차
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방문 2(3일)에서 EPUAP NPUAP/PPPIA 범주 1 이상의 발뒤꿈치 욕창 발생률(3일), 참가자의 할당된 치료에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 전문 평가자가 디지털 이미지를 검사하여 평가했습니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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