Parafricta Bootees vs UK Standard Care per prevenire le ulcere da pressione del tallone
17 luglio 2019 aggiornato da: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta Bootees rispetto alle cure standard del Regno Unito per prevenire le ulcere da pressione del tallone: uno studio controllato randomizzato pragmatico multicentrico con valutazione in cieco a tre giorni e a quattordici giorni.
Questo studio randomizzato valuterà se le scarpette Parafricta, se utilizzate in aggiunta alle normali cure standard, possono ridurre l'incidenza di PU del tallone nei pazienti ad altissimo rischio di rottura della pelle.
Il gruppo dei partecipanti sarà costituito da pazienti ricoverati in ospedale ad alto rischio di PU (punteggio Waterlow di 20 o più) che sono costretti a letto e non hanno PU del tallone esistenti.
I partecipanti verranno randomizzati a un braccio di intervento utilizzando Parafricta più cure standard o solo un braccio di controllo di cure standard.
L'outcome primario è l'incidenza di UP del tallone al giorno 3. Gli esiti secondari sono l'incidenza di UP al giorno 14, la durata della degenza, la gravità delle UP, l'accettabilità del dispositivo da parte del paziente, il rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di ammissibilità per questo studio al momento del reclutamento erano:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato in cure secondarie in un ospedale ospedaliero (senza intervallo specificato dal ricovero in ospedale al reclutamento per lo studio)
- Costretto a letto o incapace di camminare autonomamente e necessita di assistenza per il trasferimento su una sedia
- Gruppo di rischio "molto alto" per le ulcere da pressione (definito da un punteggio Waterlow di 20 o più)
- Nessuna ulcera da pressione del tallone esistente di categoria EPUAP/NPUAP/PPPIA 1 o superiore o qualsiasi altro tipo di ferita sui piedi.
- Il paziente non veniva trattato con stivali per scaricare la pressione.
- Il paziente non veniva trattato con un gesso al tallone.
Criteri di esclusione:
• I pazienti con una singola o doppia amputazione dell'arto inferiore non erano idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cure standard da sole
I pazienti assegnati in modo casuale alle cure standard saranno assistiti sul materasso appropriato indicato per l'uso in quel centro partecipante secondo la politica locale, ad es.
materasso in schiuma o materasso ad aria dinamico.
L'assistenza standard può anche includere un coprimaterasso o l'uso di un cuneo o cuscini per mantenere la posizione del partecipante, o stivali che scaricano la pressione sul piede se necessario durante il periodo di studio.
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Sperimentale: Scarpette parafricta plus cura standard
I pazienti assegnati in modo casuale a Parafricta più cure standard saranno assistiti sul materasso appropriato come sopra e la cura può eventualmente includere un sovramaterasso o l'uso di un cuneo o cuscini.
Ai partecipanti verranno inoltre fornite scarpette Parafricta (un paio e fino a due paia di riserva).
Il paziente e il personale clinico e gli assistenti del paziente saranno istruiti sull'uso delle scarpette Parafricta, che devono essere indossate durante il giorno e la notte e rimosse solo per il normale lavaggio quotidiano o l'esame dei piedi del paziente.
Le scarpette slip-on o le scarpette con chiusura in velcro saranno selezionate per il partecipante a giudizio degli infermieri del reparto clinico.
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Le scarpette Parafricta sono un dispositivo medico progettato per eliminare i danni alla pelle dovuti all'attrito e al taglio.
La base delle scarpette Parafricta è un materiale a basso attrito e una costruzione a doppio strato per far scivolare il materiale della scarpetta su se stesso quando il movimento del piede porterebbe altrimenti attrito e taglio sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ulcere da pressione del tallone di EPUAP NPUAP/PPPIA Categoria 1 o superiore
Lasso di tempo: Giorno 3
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Incidenza di ulcere da pressione del tallone di EPUAP NPUAP/PPPIA Categoria 1 o superiore alla Visita 2 (Giorno 3), valutata mediante l'esame delle immagini digitali da parte di due valutatori esperti indipendenti che sono all'oscuro del trattamento assegnato ai partecipanti.
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA/17/0051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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