Parafricta Bootees versus cuidados padrão do Reino Unido para prevenir úlceras de pressão no calcanhar
17 de julho de 2019 atualizado por: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Sapatinhos Parafricta em comparação com o tratamento padrão do Reino Unido para prevenir úlceras por pressão no calcanhar: um estudo controlado randomizado pragmático multicêntrico com avaliação cega em três dias e em quatorze dias.
Este estudo randomizado avaliará se as botas Parafricta, quando usadas em conjunto com o tratamento padrão normal, podem reduzir a incidência de lesões por pressão no calcanhar em pacientes com risco muito alto de ruptura da pele.
O grupo participante será composto por pacientes hospitalizados com alto risco de UPs (escore de Waterlow de 20 ou mais) que estão acamados e não têm UPs existentes no calcanhar.
Os participantes serão randomizados para um braço de intervenção usando Parafricta mais tratamento padrão, ou um braço de controle apenas com tratamento padrão.
O desfecho primário é a incidência de UPs no calcanhar no dia 3. Os desfechos secundários são a incidência de UPs no dia 14, duração da internação, gravidade das UPs, aceitabilidade do dispositivo pelo paciente e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de elegibilidade para este estudo no momento do recrutamento foram:
- Adulto de 18 anos ou mais
- Admitido na atenção secundária em um hospital de internação (sem intervalo especificado desde a admissão no hospital até o recrutamento do estudo)
- Acamado ou incapaz de andar de forma independente e necessitando de ajuda para se transferir para uma cadeira
- Grupo de risco "muito alto" para ulceração por pressão (definido por um escore de Waterlow de 20 ou mais)
- Ausência de úlceras por pressão no calcanhar de categoria 1 ou superior EPUAP/NPUAP/PPPIA ou qualquer outro tipo de ferida nos pés.
- O paciente não estava sendo tratado com botas de alívio de pressão.
- O paciente não estava sendo tratado com gesso no calcanhar.
Critério de exclusão:
• Pacientes com amputação simples ou dupla de membros inferiores não eram elegíveis para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão sozinho
Os pacientes alocados aleatoriamente para atendimento padrão serão atendidos no colchão apropriado indicado para uso naquele centro participante de acordo com a política local, por exemplo,
colchão de espuma ou colchão de ar dinâmico.
O cuidado padrão também pode incluir uma cobertura de colchão ou o uso de uma cunha ou travesseiros para manter a posição do participante, ou botas de alívio de pressão no pé, se necessário durante o período do estudo.
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Experimental: Sapatinhos Parafricta mais cuidados padrão
Os pacientes alocados aleatoriamente para Parafricta mais cuidados padrão serão tratados no colchão apropriado conforme descrito acima e os cuidados podem incluir uma sobreposição de colchão ou o uso de uma cunha ou travesseiros.
Além disso, os participantes receberão sapatinhos Parafricta (um par e até dois pares sobressalentes).
O paciente, a equipe clínica e os cuidadores do paciente serão instruídos sobre o uso de botas Parafricta, que devem ser usadas durante o dia e a noite e removidas apenas para lavagem diária normal ou exame dos pés do paciente.
As sapatilhas sem cadarço ou com fecho de velcro serão selecionadas para o participante a critério das enfermeiras da enfermaria clínica.
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Sapatinhos Parafricta são um dispositivo médico projetado para eliminar danos à pele devido ao atrito e cisalhamento.
A base das botas Parafricta é um material de baixo atrito e construção de duas camadas para fazer o material da sapatilha deslizar sobre si mesmo quando o movimento do pé traria fricção e cisalhamento na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de úlceras por pressão no calcanhar de EPUAP NPUAP/PPPIA Categoria 1 ou superior
Prazo: Dia 3
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Incidência de úlceras por pressão no calcanhar de EPUAP NPUAP/PPPIA Categoria 1 ou superior na Visita 2 (Dia 3), avaliada por exame de imagens digitais por dois avaliadores especialistas independentes que não têm conhecimento do tratamento alocado aos participantes.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA/17/0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .