Patucos de Parafricta frente a la atención estándar del Reino Unido para prevenir las úlceras por presión en el talón
17 de julio de 2019 actualizado por: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Patucos de Parafricta en comparación con la atención estándar del Reino Unido para prevenir las úlceras por presión en el talón: un ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico con evaluación cegada a los tres días y a los catorce días.
Este estudio aleatorizado evaluará si los patucos de Parafricta, cuando se usan además del cuidado estándar normal, pueden reducir la incidencia de UPP en el talón en pacientes con un riesgo muy alto de ruptura de la piel.
El grupo de participantes serán pacientes hospitalizados con alto riesgo de UPP (puntuación de Waterlow de 20 o más) que están postrados en cama y no tienen UPP en el talón.
Los participantes serán asignados al azar a un brazo de intervención que utilice Parafricta más atención estándar, oa un brazo de control de atención estándar solamente.
El resultado primario es la incidencia de UPP en el talón en el día 3. Los resultados secundarios son la incidencia de UPP en el día 14, la duración de la estancia hospitalaria, la gravedad de las UPP, la aceptabilidad del dispositivo por parte del paciente y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad para este estudio en el momento del reclutamiento fueron:
- Adulto mayor de 18 años
- Admitido en atención secundaria en un hospital para pacientes hospitalizados (sin intervalo especificado desde el ingreso al hospital hasta el reclutamiento para el estudio)
- Confinado a la cama o incapaz de caminar de forma independiente y que requiere asistencia para transferirse a una silla
- Grupo de riesgo "muy alto" de úlceras por presión (definido por una puntuación de Waterlow de 20 o más)
- Ausencia de úlceras por presión en talón de categoría 1 o superior EPUAP/NPUAP/PPPIA o cualquier otro tipo de herida en los pies.
- El paciente no estaba siendo tratado con botas de descarga de presión.
- El paciente no estaba siendo tratado con un yeso en el talón.
Criterio de exclusión:
• Los pacientes con amputación simple o doble de miembro inferior no fueron elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar solo
Los pacientes asignados aleatoriamente a la atención estándar serán atendidos en el colchón apropiado indicado para uso en ese centro participante de acuerdo con la política local, p.
colchón de espuma o colchón de aire dinámico.
El cuidado estándar también puede incluir un cubrecolchón o el uso de una cuña o almohadas para mantener la posición del participante, o botas de descarga de presión en el pie si surge la necesidad durante el período de estudio.
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Experimental: Patucos de parafricta más cuidado estándar
Los pacientes asignados al azar a Parafricta más la atención estándar serán atendidos en el colchón apropiado como se indicó anteriormente y la atención puede incluir un cubrecolchón o el uso de una cuña o almohadas.
Los participantes recibirán además patucos de Parafricta (un par y hasta dos pares de repuesto).
Se instruirá al paciente, al personal clínico y a los cuidadores del paciente en el uso de los patucos de Parafricta, que están destinados a usarse durante el día y la noche y se quitan solo para el lavado diario normal o el examen de los pies del paciente.
Se seleccionarán los patucos sin cordones o los patucos con cierre de velcro para el participante a juicio de las enfermeras de la sala clínica.
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Los patucos de parafricta son un dispositivo médico diseñado para eliminar el daño de la piel debido a la fricción y el cizallamiento.
La base de los patucos Parafricta es un material de baja fricción y una construcción de dos capas para hacer que el material del patín se deslice sobre sí mismo cuando el movimiento del pie provocaría fricción y cizallamiento sobre la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de úlceras por presión en el talón de EPUAP NPUAP/PPPIA Categoría 1 o superior
Periodo de tiempo: Día 3
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Incidencia de úlceras por presión en el talón de categoría 1 o superior de EPUAP NPUAP/PPPIA en la visita 2 (día 3), evaluada mediante el examen de imágenes digitales por dos asesores expertos independientes que desconocen el tratamiento asignado a los participantes.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA/17/0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .