Parafricta Bootees vs UK Standard Care for at forhindre tryksår i hælen
17. juli 2019 opdateret af: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta Bootees sammenlignet med britisk standardpleje for at forhindre tryksår i hælen: et multicenter pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering på tre dage og på fjorten dage.
Denne randomiserede undersøgelse vil vurdere, om Parafricta-støvler, når de bruges som supplement til normal standardpleje, kan reducere forekomsten af hæl-PU'er hos patienter med meget høj risiko for hudnedbrydning.
Deltagergruppen vil være indlagte hospitalspatienter med høj risiko for PU'er (Waterlow-score på 20 eller mere), som er sengebundet og ikke har eksisterende hæl-PU'er.
Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsarm, der bruger Parafricta plus standardbehandling, eller kun en kontrolarm af standardbehandling.
Det primære resultat er forekomsten af hæl-PU'er på dag 3. Sekundære udfald er forekomsten af PU'er på dag 14, opholdets længde, sværhedsgraden af PU'er, patientens accept af enheden, omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalifikationskriterierne for denne undersøgelse på tidspunktet for rekruttering var:
- Voksen på 18 år eller derover
- Indlagt i sekundær pleje på et indlagt hospital (uden specificeret interval fra indlæggelse på hospital til studierekruttering)
- Sengebundet eller ude af stand til at gå selvstændigt og kræver hjælp til at flytte til en stol
- 'Meget høj' risikogruppe for tryksår (defineret ved en Waterlow-score på 20 eller mere)
- Ingen eksisterende tryksår i hælen af EPUAP/NPUAP/PPPIA kategori 1 eller derover eller nogen anden type sår på fødderne.
- Patienten blev ikke behandlet med trykaflastende støvler.
- Patienten blev ikke behandlet med hælgips.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med en enkelt eller dobbelt amputation af underekstremiteterne var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje alene
Patienter, der tilfældigt tildeles standardbehandling, vil blive passet på den passende madras, der er angivet til brug i det deltagende center i henhold til lokal politik, f.eks.
skummadras eller dynamisk luftmadras.
Standardpleje kan også omfatte en madrasovertræk eller brug af en kile eller puder til at fastholde deltagerens position, eller trykaflastende støvler på foden, hvis behovet opstår i løbet af studieperioden.
|
|
|
Eksperimentel: Parafricta støvletter plus standard pleje
Patienter, der tilfældigt er allokeret til Parafricta plus standardbehandling, vil blive plejet på den passende madras som ovenfor, og pleje kan muligvis omfatte en madrasovertræk eller brug af en kile eller puder.
Deltagerne vil desuden få udleveret Parafricta støvletter (et par og op til to reservepar).
Patienten og det kliniske personale og patientens plejere vil blive instrueret i brugen af Parafricta støvletter, som er beregnet til at blive brugt hele dagen og natten og kun fjernet til normal daglig vask eller undersøgelse af patientens fødder.
Enten slip-on støvlerne eller velco-closure støvlerne vil blive udvalgt til deltageren efter bedømmelse af de kliniske afdelingssygeplejersker.
|
Parafricta bootees er et medicinsk udstyr designet til at eliminere hudskader på grund af friktion og forskydning.
Grundlaget for Parafricta bootees er et lavfriktionsmateriale og to-lags konstruktion, der får støvlens materiale til at glide på sig selv, når bevægelse af foden ellers ville medføre friktion og forskydning på huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksår i hælen af EPUAP NPUAP/PPPIA kategori 1 eller derover
Tidsramme: Dag 3
|
Forekomst af tryksår i hælen af EPUAP NPUAP/PPPIA kategori 1 eller derover på besøg 2 (dag 3), vurderet ved undersøgelse af digitale billeder af to uafhængige ekspertbedømmere, som er blindet for deltagernes tildelte behandling.
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WA/17/0051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .