Parafricta Bootees vs UK Standard Care om hieldrukzweren te voorkomen
17 juli 2019 bijgewerkt door: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta Bootees vergeleken met UK Standard Care om hiel decubitus te voorkomen: een multicentrische pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling na drie dagen en na veertien dagen.
Deze gerandomiseerde studie zal beoordelen of Parafricta-schoentjes, wanneer gebruikt naast de normale standaardzorg, de incidentie van hiel-PU's kan verminderen bij patiënten met een zeer hoog risico op huidbeschadiging.
De deelnemersgroep bestaat uit in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een hoog risico op PU's (Waterlow-score van 20 of meer) die bedlegerig zijn en geen bestaande hiel-PU's hebben.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiearm die Parafricta plus standaardzorg gebruikt, of een controlearm met alleen standaardzorg.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hiel-PU's op dag 3. Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van PU's op dag 14, de duur van het verblijf, de ernst van de PU's, de aanvaardbaarheid van het apparaat door de patiënt, de kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De geschiktheidscriteria voor deze studie op het moment van werving waren:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Opgenomen in de tweede lijn in een intramuraal ziekenhuis (zonder gespecificeerde interval tussen opname in het ziekenhuis en rekrutering voor de studie)
- Bedlegerig of niet in staat om zelfstandig te lopen en hulp nodig bij het verplaatsen naar een stoel
- 'Zeer hoge' risicogroep voor decubitus (gedefinieerd door een Waterlow Score van 20 of hoger)
- Geen bestaande hieldrukzweren van EPUAP/NPUAP/PPPIA categorie 1 of hoger of enig ander type wond aan de voeten.
- Patiënt werd niet behandeld met drukontlastende laarzen.
- Patiënt werd niet behandeld met een hielgips.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een enkele of dubbele amputatie van de onderste ledematen kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg alleen
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan standaardzorg zullen worden verzorgd op de juiste matras die is aangegeven voor gebruik in dat deelnemende centrum volgens het lokale beleid, b.v.
schuimmatras of dynamisch luchtbed.
Standaardzorg kan ook bestaan uit een oplegmatras of het gebruik van een wig of kussens om de deelnemer in positie te houden, of drukverlagende laarzen aan de voet als dat nodig is tijdens de onderzoeksperiode.
|
|
|
Experimenteel: Parafricta-slofjes plus standaardverzorging
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan Parafricta plus standaardzorg zullen worden verzorgd op de juiste matras zoals hierboven beschreven en de zorg kan mogelijk bestaan uit een oplegmatras of het gebruik van een wig of kussens.
Deelnemers krijgen bovendien Parafricta-slofjes (één paar en maximaal twee reserveparen).
De patiënt en het klinisch personeel en de verzorgers van de patiënt zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van Parafricta-schoentjes, die bedoeld zijn om de hele dag en nacht te worden gedragen en die alleen worden verwijderd voor normaal dagelijks wassen of onderzoek van de voeten van de patiënt.
Ofwel de instaplaarzen of de klittenbandsluiting worden voor de deelnemer geselecteerd ter beoordeling van de verpleegkundigen van de klinische afdeling.
|
Parafricta-schoentjes zijn een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om huidbeschadiging als gevolg van wrijving en afschuiving te elimineren.
De basis van Parafricta-slofjes is een materiaal met lage wrijving en een dubbellaagse constructie om het materiaal van de slof over zichzelf te laten glijden wanneer beweging van de voet anders wrijving en afschuiving op de huid zou veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hieldrukulcera van EPUAP NPUAP/PPPIA categorie 1 of hoger
Tijdsspanne: Dag 3
|
Incidentie van hieldrukzweren van EPUAP NPUAP/PPPIA Categorie 1 of hoger op Bezoek 2 (Dag 3), beoordeeld door onderzoek van digitale beelden door twee onafhankelijke deskundige beoordelaars die blind zijn voor de toegewezen behandeling van de deelnemers.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA/17/0051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .