Parafricta Bootees vs UK Standard Care för att förhindra trycksår i häl
17 juli 2019 uppdaterad av: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta Bootees Jämfört med brittisk standardvård för att förhindra trycksår i häl: en multicenter pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning med blindad bedömning vid tre dagar och vid fjorton dagar.
Denna randomiserade studie kommer att bedöma om Parafricta-stövlar, när de används utöver normal standardvård, kan minska förekomsten av häl-PU hos patienter med mycket hög risk för hudnedbrytning.
Deltagargruppen kommer att vara sjukhuspatienter med hög risk för PU (Waterlow-poäng på 20 eller mer) som är sängbundna och inte har befintliga häl-PU.
Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsarm som använder Parafricta plus standardvård, eller enbart en kontrollarm av standardvård.
Det primära resultatet är incidensen av PU vid hälen på dag 3. Sekundära utfall är förekomsten av PU vid dag 14, vistelsens längd, svårighetsgraden av PU:er, patientens acceptans av enheten, kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterierna för denna studie vid tidpunkten för rekryteringen var:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Intagen på sekundärvård på ett sjukhus (utan angivet intervall från inläggning till sjukhus till rekrytering av studier)
- Sängbunden eller oförmögen att gå självständigt och behöver hjälp att förflytta sig till en stol
- "Mycket hög" riskgrupp för trycksår (definierad av ett Waterlow-poäng på 20 eller mer)
- Inga befintliga trycksår i häl av EPUAP/NPUAP/PPPIA kategori 1 eller högre eller någon annan typ av sår på fötterna.
- Patienten behandlades inte med tryckavlastande stövlar.
- Patienten behandlades inte med hälgips.
Exklusions kriterier:
• Patienter med en enkel eller dubbel amputation av underbenen var inte kvalificerade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård ensam
Patienter som slumpmässigt tilldelas standardvård kommer att vårdas på lämplig madrass som anges för användning i det deltagande centret enligt lokal policy, t.ex.
skummadrass eller dynamisk luftmadrass.
Standardvård kan också inkludera en madrassöverlägg eller användning av en kil eller kuddar för att bibehålla deltagarens position, eller tryckavlastande stövlar på foten om behov uppstår under studieperioden.
|
|
|
Experimentell: Parafricta bootees plus standardvård
Patienter som slumpmässigt allokerats till Parafricta plus standardvård kommer att vårdas på lämplig madrass enligt ovan och vården kan eventuellt inkludera ett madrassöverdrag eller användning av en kil eller kuddar.
Deltagare kommer dessutom att få Parafricta bootees (ett par och upp till två reservpar).
Patienten och den kliniska personalen och patientens vårdare kommer att instrueras i användningen av Parafricta-stövlar, som är avsedda att bäras hela dagen och natten och endast tas bort för normal daglig tvätt eller undersökning av patientens fötter.
Antingen slip-on-stövlarna eller stövlarna med kardborreband kommer att väljas ut för deltagaren efter bedömning av de kliniska avdelningssköterskorna.
|
Parafricta bootees är en medicinsk anordning utformad för att eliminera hudskador på grund av friktion och skjuvning.
Grunden för Parafricta bootees är ett lågfriktionsmaterial och tvåskiktskonstruktion för att få materialet i booteen att glida på sig själv när rörelse av foten annars skulle medföra friktion och skjuvning på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av trycksår i häl av EPUAP NPUAP/PPPIA kategori 1 eller högre
Tidsram: Dag 3
|
Förekomst av trycksår i häl av EPUAP NPUAP/PPPIA kategori 1 eller högre vid besök 2 (dag 3), bedömd genom undersökning av digitala bilder av två oberoende expertbedömare som är blinda för deltagarnas tilldelade behandling.
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA/17/0051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .