Parafricta Bootees 对比英国标准护理预防足跟压疮
2019年7月17日 更新者：Dr Grace Carolan-Rees、Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta Bootees 与英国标准护理相比预防足跟压疮：一项多中心实用随机对照试验，在三天和十四天进行盲法评估。
这项随机研究将评估在正常标准护理之外使用 Parafricta 短靴是否可以降低皮肤破损风险极高的患者脚后跟 PU 的发生率。
参与者组将是 PU 高危住院患者（Waterlow 评分为 20 分或以上），他们卧床不起并且没有足跟 PU。
参与者将被随机分配到使用 Parafricta 加标准护理的干预组，或仅使用标准护理的对照组。
主要结果是第 3 天足跟 PU 的发生率。次要结果是第 14 天 PU 的发生率、住院时间、PU 的严重程度、患者对设备的可接受性、成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cardiff、英国、CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
招募时这项研究的资格标准是：
- 年满 18 岁或以上的成年人
- 在住院医院接受二级护理（从入院到研究招募没有指定间隔）
- 卧床不起或无法独立行走，需要帮助才能转移到椅子上
- 压力性溃疡的“非常高”风险组（由 Waterlow 评分定义为 20 或更高）
- 脚上没有 EPUAP/NPUAP/PPPIA 1 类或以上的足跟压疮或任何其他类型的伤口。
- 患者未接受减压靴治疗。
- 患者未接受足跟石膏治疗。
排除标准：
• 单下肢或双下肢截肢患者不符合参加研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：单独标准护理
根据当地政策，随机分配到标准护理的患者将在指定用于该参与中心的适当床垫上得到护理，例如
泡沫床垫或动态充气床垫。
标准护理还可能包括床垫罩或使用楔子或枕头来保持参与者的位置，或者如果在研究期间需要，可以在脚上穿压力卸载靴。
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实验性的：Parafricta 短靴加标准护理
随机分配到 Parafricta 加标准护理的患者将在上述合适的床垫上得到护理，护理可能包括床垫覆盖或使用楔子或枕头。
参与者还将获得 Parafricta 短靴（一对和最多两双备用）。
将指导患者和临床工作人员以及患者的护理人员使用 Parafricta 靴子，这些靴子适合白天和晚上穿着，仅在日常日常清洗或检查患者足部时才脱下。
根据临床病房护士的判断，将为参与者选择穿套式短靴或 Velco 闭合短靴。
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Parafricta 短靴是一种医疗器械，旨在消除因摩擦和剪切造成的皮肤损伤。
Parafricta 靴子的基础是一种低摩擦材料和双层结构，当脚的运动会在皮肤上产生摩擦和剪切力时，靴子的材料会自行滑动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPUAP NPUAP/PPPIA 1 类或以上足跟压疮的发生率
大体时间：第 3 天
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第 2 次访视（第 3 天）时 EPUAP NPUAP/PPPIA 类别 1 或以上足跟压疮的发生率，由两名对参与者分配的治疗不知情的独立专家评估员通过数字图像检查进行评估。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grace Carolan-Rees, Prof、Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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