Parafricta Bootees vs UK Standard Care a saroknyomásos fekélyek megelőzésére
2019. július 17. frissítette: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta Bootees összehasonlítva az Egyesült Királyság Standard Care-jával a saroknyomásos fekélyek megelőzésére: többközpontú, gyakorlatias, randomizált, kontrollált vizsgálat vak értékeléssel három és tizennégy napon belül.
Ez a randomizált vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a Parafricta bootees, ha a szokásos szokásos ápolás mellett használják, csökkentheti-e a sarok PU-k előfordulását azoknál a betegeknél, akiknél nagyon magas a bőrlebomlás kockázata.
A résztvevő csoport olyan kórházi fekvőbetegek, akiknél magas a PU-k kockázata (Waterlow-pontszám 20 vagy több), akik ágyhoz vannak kötve, és nem rendelkeznek meglévő sarok-PU-vel.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Parafricta plusz standard ellátást alkalmazó intervenciós karba, vagy csak a standard ellátást alkalmazó kontroll karba.
Az elsődleges kimenetel a sarok PU-k előfordulása a 3. napon. A másodlagos kimenetel a PU-k előfordulása a 14. napon, a tartózkodás időtartama, a PU-k súlyossága, az eszköz beteg általi elfogadhatósága, a költséghatékonyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatra való alkalmassági kritériumok a felvétel időpontjában a következők voltak:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
- Fekvőbeteg-kórház másodlagos ellátása (a kórházi felvétel és a tanulmányi felvétel közötti meghatározott időköz nélkül)
- Ágyhoz kötött, vagy nem tud önállóan járni, és segítségre van szüksége a székre ültetéshez
- „Nagyon magas” kockázati csoport a nyomási fekélyek kialakulásában (20 vagy több Waterlow-pontszám alapján)
- Nincsenek EPUAP/NPUAP/PPPIA 1-es vagy magasabb kategóriájú saroknyomásos fekélyek vagy bármilyen más típusú seb a lábon.
- A beteget nem kezelték nyomáscsökkentő csizmával.
- A beteget nem kezelték sarokgipsszel.
Kizárási kritériumok:
• Az egyszeri vagy kétszeres alsó végtag amputációt szenvedett betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül a standard ellátás
A normál ellátásra véletlenszerűen beosztott betegeket a megfelelő matracon kell ellátni, amelyet az adott központban való használatra jelöltek a helyi szabályzat szerint, pl.
habszivacs matrac vagy dinamikus légmatrac.
A szokásos ellátás magában foglalhatja a matracot, vagy ék vagy párnák használatát a résztvevő helyzetének megőrzése érdekében, vagy nyomáscsökkentő csizmát a lábon, ha szükséges a tanulmányi időszak alatt.
|
|
|
Kísérleti: Parafricta bakancsok és normál ápolás
A Parafricta plusz standard ellátáshoz véletlenszerűen beosztott betegeket a megfelelő matracon ápolják a fentiek szerint, és az ellátás magában foglalhatja a matracfedőt, vagy éket vagy párnákat.
A résztvevők ezen kívül Parafricta cipőt is kapnak (egy pár és legfeljebb két tartalék pár).
A beteget, a klinikai személyzetet és a beteg gondozóit oktatják a Parafricta bakancsok használatáról, amelyeket egész nap és éjszaka kell viselni, és csak a normál napi mosáshoz vagy a beteg lábának vizsgálatához kell levenni.
Vagy a felcsúsztatható cipőket, vagy a tépőzáras cipőket a klinikai osztály ápolói döntése alapján választják ki a résztvevőnek.
|
A Parafricta csizma egy orvosi eszköz, amelyet a súrlódás és a nyírás miatti bőrkárosodások kiküszöbölésére terveztek.
A Parafricta bakancsok alapja egy alacsony súrlódású anyag és kétrétegű felépítés, hogy a cipő anyaga önmagán csússzon, amikor a lábfej mozgása egyébként súrlódást és nyírást okozna a bőrön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EPUAP NPUAP/PPPIA 1-es vagy magasabb kategóriájú sarokfekélyek előfordulása
Időkeret: 3. nap
|
EPUAP NPUAP/PPPIA 1-es vagy magasabb kategóriájú sarokfekélyek előfordulása a 2. viziten (3. nap), digitális képek vizsgálatával értékelve két független szakértő értékelő által, akik nem látják a résztvevők számára kijelölt kezelést.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA/17/0051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .