Ботинки Parafricta в сравнении со стандартным уходом в Великобритании для предотвращения пролежней на пятках
17 июля 2019 г. обновлено: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Ботинки Parafricta по сравнению со стандартной медицинской помощью в Великобритании для предотвращения пролежней на пятках: многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой через три дня и через четырнадцать дней.
В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться, могут ли пинетки Parafricta при использовании в дополнение к обычному стандартному уходу снижать частоту возникновения язвенной болезни пятки у пациентов с очень высоким риском повреждения кожи.
Группа участников будет состоять из стационарных пациентов с высоким риском PU (оценка Waterlow 20 или более), которые прикованы к постели и не имеют существующих PU пятки.
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства, использующую Parafricta плюс стандартное лечение, или в контрольную группу только стандартного ухода.
Первичным исходом является частота возникновения язвенной болезни пятки на 3-й день. Вторичными исходами являются частота возникновения язвенной болезни на 14-й день, продолжительность пребывания в стационаре, тяжесть язвенной болезни, приемлемость устройства для пациента, экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии приемлемости для этого исследования на момент набора были:
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше
- Поступил на вторичную помощь в стационар (без указания интервала от поступления в стационар до включения в исследование)
- Прикован к постели или не может ходить самостоятельно и нуждается в помощи, чтобы пересесть на стул
- Группа «очень высокого» риска образования пролежней (оценка по шкале Waterlow Score 20 и более)
- Отсутствие имеющихся пролежней на пятках EPUAP/NPUAP/PPPIA категории 1 или выше или любого другого типа ран на стопах.
- Пациент не лечился ботинками с разгрузкой от давления.
- Пациенту не накладывали гипсовую повязку на пятку.
Критерий исключения:
• Пациенты с одинарной или двойной ампутацией нижних конечностей не допускались к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только стандартный уход
Пациенты, случайным образом распределенные для стандартной помощи, будут получать уход на соответствующем матрасе, указанном для использования в этом участвующем центре, в соответствии с местными правилами, например.
поролоновый матрас или динамический надувной матрас.
Стандартный уход может также включать в себя наложение матраса или использование клина или подушек для поддержания положения участника или разгрузку ботинок от давления на стопу, если в этом возникнет необходимость в период исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Пинетки Parafricta плюс стандартный уход
Пациенты, случайным образом распределенные в группу Parafricta плюс стандартная помощь, будут получать уход на соответствующем матрасе, как указано выше, и уход может включать наложение на матрас или использование клиньев или подушек.
Участникам дополнительно выдаются бутсы Parafricta (одна пара и до двух запасных пар).
Пациент, клинический персонал и лица, ухаживающие за пациентом, будут проинструктированы о том, как пользоваться пинетками Parafricta, которые предназначены для ношения в течение дня и ночи и снимаются только для обычного ежедневного мытья или осмотра стоп пациента.
На усмотрение медсестер клинического отделения для участника будут выбраны пинетки без застежек или пинетки с застежкой-липучкой.
|
Пинетки Parafricta — медицинское приспособление, предназначенное для устранения повреждений кожи вследствие трения и сдвига.
Основой ботинок Parafricta является материал с низким коэффициентом трения и двухслойная конструкция, благодаря которой материал ботинок скользит сам по себе, когда движение стопы в противном случае вызывает трение и сдвиг кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пролежней на пятках EPUAP NPUAP/PPPIA категории 1 или выше
Временное ограничение: День 3
|
Частота возникновения пролежней на пятках EPUAP NPUAP/PPPIA категории 1 или выше при посещении 2 (день 3), оцененная путем изучения цифровых изображений двумя независимыми экспертами-оценщиками, которые не осведомлены о назначенном участникам лечении.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA/17/0051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .