Parafricta Bootees kontra brytyjska standardowa opieka w celu zapobiegania odleżynom pięt
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Buty Parafricta w porównaniu ze standardową opieką w Wielkiej Brytanii w celu zapobiegania odleżynom pięt: wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną po trzech i czternastu dniach.
To randomizowane badanie ma na celu ocenę, czy buty Parafricta, stosowane jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji, mogą zmniejszyć częstość występowania PU na piętach u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem uszkodzenia skóry.
Grupą uczestników będą pacjenci hospitalizowani z wysokim ryzykiem PU (wynik Waterlow 20 lub więcej), którzy są przykuci do łóżka i nie mają istniejących PU na piętach.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego stosującego Parafricta plus standardową opiekę lub ramienia kontrolnego zawierającego wyłącznie standardową opiekę.
Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie PU na piętach w dniu 3. Drugorzędnymi wynikami są częstość występowania PU w dniu 14, długość pobytu, ciężkość PU, akceptacja urządzenia przez pacjentów, opłacalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami kwalifikującymi do tego badania w momencie rekrutacji były:
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
- Przyjęci do opieki specjalistycznej w szpitalu stacjonarnym (bez określonego odstępu czasu od przyjęcia do szpitala do rekrutacji na studia)
- Przykuty do łóżka lub niezdolny do samodzielnego chodzenia i wymagający pomocy w przeniesieniu się na krzesło
- Grupa „bardzo wysokiego” ryzyka wystąpienia odleżyn (zdefiniowana na podstawie wyniku Waterlow wynoszącego 20 lub więcej)
- Brak istniejących odleżyn pięty EPUAP/NPUAP/PPPIA kategorii 1 lub wyższej lub jakiegokolwiek innego rodzaju rany na stopach.
- Pacjent nie był leczony butami odciążającymi.
- Pacjent nie był leczony gipsem pięty.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z pojedynczą lub podwójną amputacją kończyny dolnej nie kwalifikowali się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sama opieka standardowa
Pacjenci losowo przydzieleni do standardowej opieki będą objęci opieką na odpowiednim materacu wskazanym do użytku w tym uczestniczącym ośrodku zgodnie z lokalną polityką, np.
materac piankowy lub dynamiczny materac powietrzny.
Standardowa opieka może obejmować również nakładkę na materac lub użycie klina lub poduszek do utrzymania pozycji uczestnika lub butów odciążających stopę, jeśli zajdzie taka potrzeba w okresie nauki.
|
|
|
Eksperymentalny: Buty Parafricta plus standardowa pielęgnacja
Pacjenci losowo przydzieleni do Parafricta plus opieka standardowa będą objęci opieką na odpowiednim materacu, jak powyżej, a opieka może ewentualnie obejmować nakładkę na materac lub użycie klina lub poduszek.
Uczestnicy otrzymają dodatkowo buciki Parafricta (jedna para i maksymalnie dwie pary zapasowe).
Pacjent i personel kliniczny oraz opiekunowie pacjenta zostaną poinstruowani, jak używać butów Parafricta, które są przeznaczone do noszenia przez cały dzień i noc i zdejmowane tylko w celu normalnego codziennego mycia lub badania stóp pacjenta.
Według oceny pielęgniarek oddziału klinicznego dla uczestnika zostaną wybrane buty wsuwane lub buty zapinane na rzepy.
|
Ochraniacze Parafricta to wyrób medyczny przeznaczony do likwidacji uszkodzeń skóry w wyniku tarcia i ścinania.
Podstawą butów Parafricta jest materiał o niskim współczynniku tarcia i dwuwarstwowa konstrukcja, która sprawia, że materiał buta ślizga się po sobie, gdy ruch stopy w przeciwnym razie powodowałby tarcie i ścinanie na skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn na piętach według EPUAP NPUAP/PPPIA kategorii 1 lub wyższej
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Częstość występowania odleżyn na piętach kategorii 1 lub wyższej EPUAP NPUAP/PPPIA podczas wizyty 2 (dzień 3), oceniana na podstawie analizy obrazów cyfrowych przez dwóch niezależnych ekspertów oceniających, którzy nie znają leczenia przydzielonego uczestnikom.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA/17/0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .