Parafricta Bootees versus britská standardní péče k prevenci dekubitů na patách
17. července 2019 aktualizováno: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta Bootees ve srovnání se standardní péčí ve Spojeném království k prevenci dekubitů na patách: Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením po třech dnech a po čtrnácti dnech.
Tato randomizovaná studie posoudí, zda botičky Parafricta, pokud se používají jako doplněk k běžné standardní péči, mohou snížit výskyt PU paty u pacientů s velmi vysokým rizikem poškození kůže.
Skupina účastníků budou hospitalizovaní pacienti s vysokým rizikem PU (Waterlowovo skóre 20 nebo více), kteří jsou upoutáni na lůžko a nemají existující PU na patách.
Účastníci budou randomizováni do intervenční větve využívající Parafricta plus standardní péči nebo pouze do kontrolní větve standardní péče.
Primárním výstupem je výskyt PU paty 3. den. Sekundárními výstupy je výskyt PU 14. den, délka pobytu, závažnost PU, přijatelnost zařízení pacientem, nákladová efektivita.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti pro tuto studii v době náboru byla:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Přijati do sekundární péče v lůžkové nemocnici (bez specifikovaného intervalu od přijetí do nemocnice po nábor do studia)
- Upoutaný na lůžko nebo neschopný samostatné chůze a vyžadující pomoc při přesunu na židli
- Skupina s „velmi vysokým“ rizikem dekubitů (definovaná Waterlow skóre 20 nebo více)
- Žádné existující patní vředy EPUAP/NPUAP/PPPIA kategorie 1 nebo vyšší nebo jakýkoli jiný typ rány na chodidlech.
- Pacient nebyl ošetřován botami snižujícími tlak.
- Pacient nebyl léčen sádrou paty.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s jednoduchou nebo dvojitou amputací dolní končetiny nebyli způsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Samostatná standardní péče
O pacienty náhodně přidělené do standardní péče bude postaráno na vhodné matraci indikované k použití v daném zúčastněném centru podle místní politiky, např.
pěnová matrace nebo dynamická nafukovací matrace.
Standardní péče může také zahrnovat překrytí matrace nebo použití klínu či polštářů k udržení pozice účastníka, případně tlakové odlehčovací boty na chodidlo, pokud to během doby studia vyvstane.
|
|
|
Experimentální: Botičky Parafricta plus standardní péče
Pacienti náhodně přidělení do Parafricta plus standardní péče budou ošetřováni na vhodné matraci, jak je uvedeno výše, a péče může zahrnovat překrytí matrace nebo použití klínu či polštářů.
Účastníkům budou navíc vydány botičky Parafricta (jeden pár a až dva náhradní páry).
Pacient a klinický personál a pečovatelé pacienta budou poučeni o používání botiček Parafricta, které jsou určeny k nošení po celý den a noc a sundávají se pouze pro běžné denní mytí nebo vyšetření nohou pacienta.
Buď nazouvací nebo na suchý zip budou vybrány pro účastníka na základě posouzení sester na klinickém oddělení.
|
Botičky Parafricta jsou zdravotnický prostředek navržený tak, aby eliminoval poškození kůže v důsledku tření a smyku.
Základem botiček Parafricta je materiál s nízkým třením a dvouvrstvá konstrukce, aby materiál botiček po sobě klouzal, když by pohyb nohy jinak způsobil tření a smyk na kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů na patě EPUAP NPUAP/PPPIA kategorie 1 nebo vyšší
Časové okno: Den 3
|
Výskyt dekubitů na patě EPUAP NPUAP/PPPIA kategorie 1 nebo vyšší při návštěvě 2 (den 3), hodnocený zkoumáním digitálních snímků dvěma nezávislými odbornými posuzovateli, kteří jsou zaslepeni, pokud jde o léčbu přidělenou účastníkům.
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA/17/0051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .