Parafricta Stiefeletten vs UK Standard Care zur Vorbeugung von Fersendruckgeschwüren
17. Juli 2019 aktualisiert von: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Parafricta-Stiefeletten im Vergleich zur britischen Standardversorgung zur Vorbeugung von Fersendruckgeschwüren: eine multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung an drei Tagen und an vierzehn Tagen.
In dieser randomisierten Studie wird untersucht, ob Parafricta-Stiefeletten, wenn sie zusätzlich zur normalen Standardpflege verwendet werden, das Auftreten von Dekubitus an der Ferse bei Patienten mit sehr hohem Risiko für Hautschäden verringern können.
Die Teilnehmergruppe sind stationäre Krankenhauspatienten mit hohem Dekubitusrisiko (Waterlow-Score von 20 oder mehr), die bettlägerig sind und keine bestehenden Dekubitus an der Ferse haben.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem Interventionsarm mit Parafricta plus Standardversorgung oder einem Kontrollarm nur mit Standardversorgung zugeteilt.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Dekubitus an der Ferse an Tag 3. Sekundäre Endpunkte sind die Inzidenz von Dekubitus an Tag 14, Aufenthaltsdauer, Schweregrad von Dekubitus, Patientenakzeptanz des Geräts, Kosteneffizienz.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4UJ
- Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Auswahlkriterien für diese Studie zum Zeitpunkt der Rekrutierung waren:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Aufnahme in die Sekundärversorgung in einem stationären Krankenhaus (ohne festgelegtes Intervall von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Studienrekrutierung)
- Ans Bett gefesselt oder nicht in der Lage, selbstständig zu gehen und Hilfe beim Transfer auf einen Stuhl zu benötigen
- „Sehr hohe“ Risikogruppe für Dekubitus (definiert durch einen Waterlow-Score von 20 oder mehr)
- Keine bestehenden Fersendruckgeschwüre der EPUAP/NPUAP/PPPIA-Kategorie 1 oder höher oder irgendeine andere Art von Wunde an den Füßen.
- Der Patient wurde nicht mit druckentlastenden Stiefeln behandelt.
- Der Patient wurde nicht mit einem Fersengips behandelt.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit einer einfachen oder doppelten Amputation der unteren Gliedmaßen waren nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Allein die Standardpflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugeteilt werden, werden auf der geeigneten Matratze versorgt, die für die Verwendung in diesem teilnehmenden Zentrum gemäß den örtlichen Richtlinien angegeben ist, z.
Schaummatratze oder dynamische Luftmatratze.
Die Standardversorgung kann auch eine Matratzenauflage oder die Verwendung eines Keils oder Kissens umfassen, um die Position des Teilnehmers zu halten, oder Druckentlastungsstiefel am Fuß, wenn dies während des Studienzeitraums erforderlich ist.
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Experimental: Parafricta Stiefeletten plus Standardpflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Parafricta plus Standardversorgung zugeteilt werden, werden wie oben auf der geeigneten Matratze versorgt, und die Pflege kann möglicherweise eine Matratzenauflage oder die Verwendung eines Keils oder Kissens umfassen.
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich Parafricta-Stiefel (ein Paar und bis zu zwei Ersatzpaare).
Der Patient und das klinische Personal sowie die Pfleger des Patienten werden in die Verwendung von Parafricta-Stiefeletten eingewiesen, die Tag und Nacht getragen und nur zum normalen täglichen Waschen oder zur Untersuchung der Füße des Patienten entfernt werden sollen.
Entweder die Schlupfstiefeletten oder die Klettverschlussstiefeletten werden für den Teilnehmer nach dem Urteil der Krankenpfleger der klinischen Station ausgewählt.
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Parafricta-Stiefel sind ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um Hautschäden durch Reibung und Scherung zu beseitigen.
Die Basis der Parafricta-Stiefel ist ein reibungsarmes Material und eine zweischichtige Konstruktion, damit das Material des Stiefels auf sich selbst gleitet, wenn die Bewegung des Fußes ansonsten Reibung und Scherkräfte auf der Haut hervorrufen würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Fersendruckgeschwüren der EPUAP NPUAP/PPPIA-Kategorie 1 oder höher
Zeitfenster: Tag 3
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Inzidenz von Fersendruckgeschwüren der EPUAP NPUAP/PPPIA-Kategorie 1 oder höher bei Visite 2 (Tag 3), bewertet durch Untersuchung digitaler Bilder durch zwei unabhängige Sachverständige, denen die zugewiesene Behandlung der Teilnehmer nicht bekannt ist.
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Grace Carolan-Rees, Prof, Cedar, Cardiff & Vale University Health Board
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WA/17/0051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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